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SCRT Combined With CAPOX and PD-1 Antibody Versus LCRT Combined With CAPOX for Early Low-lying Rectal Cancer (TORCH-E3) (TORCH-E3)

10 de noviembre de 2026 actualizado por: Zhen Zhang, Fudan University

A Prospective, Randomized, Phase III Clinical Trial Comparing Short-course Radiotherapy Combined With CAPOX and PD-1 Monoclonal Antibody Versus Long-course Chemoradiotherapy Combined With CAPOX for the Treatment of Early-stage Low Rectal Cancer.

TORCH-E3 is a prospective, multicentre, randomized phase III trial. 394 low-lying early (T1-3b/N0-1M0, distance from anal verge ≤5cm) patients will be recruited and assigned to Group 1 and Group 2 (1:1). Group 1 receives SCRT (25Gy/5Fx) followed by 4 cycles of capecitabine plus oxaliplatin (CAPOX) chemotherapy and PD-1 antibody. Group 2 receives LCRT (50Gy/25Fx) followed by 2 cycles of CAPOX. A WW option can be applied to patients achieving cCR while surgery will be recommended for those who fail to achieve cCR. The primary endpoint is 3y TME-free survival. The secondary endpoints include complete response (CR, pathological complete response [pCR] plus cCR) rate, the grade 3-4 acute adverse effects (AE) rate, anal preservation rate, 3-year DFS rate, etc.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
394

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. age 18-75 years old, female and male
  2. pathological confirmed adenocarcinoma
  3. clinical stage T1-3bN0-1, tumor maximum diameter less than 4cm
  4. the distance from anal verge less than 5 cm
  5. without distance metastases
  6. KPS >=70
  7. with good compliance
  8. microsatellite repair status is MSS/pMMR
  9. without previous anti-cancer therapy or immunotherapy
  10. signed the inform consent

Exclusion Criteria:

  1. pregnancy or breast-feeding women

  2. pathological confirmed signet ring cell carcinoma

  3. clinical stage T1N0 and can be resected locally

  4. history of other malignancies within 5 years

  5. serious medical illness, such as severe mental disorders, cardiac disease, uncontrolled infection, etc.

  6. immunodeficiency disease or long-term using of immunosuppressive agents

  7. baseline blood and biochemical indicators do not meet the following criteria: neutrophils≥1.5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST

    • 2.5 ULN, Cr≤ 1 ULN

  8. DPD deficiency

  9. allergic to any component of the therapy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: SCRT plus immunochemotherapy group

Patients will receive SCRT (25Gy/5Fx, SCRT), followed by 4 cycles of CAPOX and PD-1 antibody, finally receive the TEM or TME surgery or adopt WW option.
Radiación: Short-course radiotherapy

SCRT: 25Gy/5Fx

Droga: PD-1 antibody (Sintilimab)

Sintilimab 200mg d1 q3w

Otros nombres:
  • Sintilimab
Droga: Oxaliplatin

Oxaliplatin: 130mg/m2 d1 q3w

Droga: Capecitabine

Xeloda
Otro: LCRT plus chemotherapy group

Patients will receive LCRT (50Gy/25Fx,LCRT, concurrent capecitabine), followed by 2 cycles of CAPOX, finally receive the TEM or TME surgery or adopt WW option.
Droga: Oxaliplatin

Oxaliplatin: 130mg/m2 d1 q3w

Droga: Capecitabine

Xeloda

Radiación: Long-course radiation

LCRT: 50Gy/25Fx

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
3 year TME-free survival rate
Periodo de tiempo: the proportion of patients who remain alive and have not undergone total mesorectal excision (TME) surgery within three years from the start of treatment.

Rate of 3 year TME-free survival
the proportion of patients who remain alive and have not undergone total mesorectal excision (TME) surgery within three years from the start of treatment.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
3 year local recurrence free survival rate
Periodo de tiempo: From date of initiation of treatment until the date of first documented pelvic failure, assessed up to 36 months.

Rate of 3 year local recurrence free survival
From date of initiation of treatment until the date of first documented pelvic failure, assessed up to 36 months.
complete response (CR) rate
Periodo de tiempo: 1 month after the surgery or the decision of W&W

Rate of complete response (CR), including the rate of pathologic complete response (pCR) after surgery and the rate of cCR with W&W strategy.
1 month after the surgery or the decision of W&W
Organ preservation rate
Periodo de tiempo: from date of receiving neoadjuvant therapy, assessed up to 3 years

Organ preservation rate
from date of receiving neoadjuvant therapy, assessed up to 3 years
3 year disease free survival rate
Periodo de tiempo: From date of initiation of treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months.

Rate of 3 year disease free survival
From date of initiation of treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months.
3 year overall survival rate
Periodo de tiempo: From date of initiation of treatment until the date of death from any cause, assessed up to 36 months

Rate of 3 year overall survival
From date of initiation of treatment until the date of death from any cause, assessed up to 36 months
3 year Quality of Life
Periodo de tiempo: From date of initiation of treatment until the date of death from any cause, assessed up to 3 years

Quality of life will be evaluated using EORTC QLQ-C30 score.
From date of initiation of treatment until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
Grade 3-4 adverse effects rate
Periodo de tiempo: From date of randomization until 3 months after the completion neoadjuvant therapy

Rate of chemotherapy, radiotherapy and immunotherapy related adverse events
From date of randomization until 3 months after the completion neoadjuvant therapy

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de noviembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de noviembre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de noviembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de noviembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de noviembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FDRT-2026-388-5240

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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