Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efficacy and Safety of Dual-Effect Myopia Control Lenses for Slowing Myopia Progression: A Single-Center, Randomized, Controlled, Noninferiority Trial

8 de noviembre de 2026 actualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

This study aims to evaluate the efficacy and safety of dual-effect myopia control spectacle lenses in slowing myopia progression compared with Nikon MyoEase 2.0 lenses in children aged 8-13 years.

This is a single-center, randomized, open-label, parallel-group, noninferiority clinical trial. A total of 194 children with myopia will be randomly assigned in a 1:1 ratio to wear either dual-effect myopia control spectacle lenses or Nikon MyoEase 2.0 lenses for 12 months.

The primary outcome is the change in cycloplegic objective spherical equivalent refraction from baseline to 12 months. Secondary outcomes include changes in refractive error, ocular biometric parameters, visual acuity, binocular visual function, and visual questionnaire scores. Safety will also be assessed throughout the study.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
194

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Aged 8-13 years, regardless of sex, with written consent from both the participant and their legal guardian.
  2. Cycloplegic objective spherical equivalent refraction between -4.75 D and -0.75 D (inclusive) in both eyes, astigmatism ≥-1.50 D, and an absolute interocular difference in spherical equivalent refraction ≤1.00 D.
  3. Best-corrected visual acuity ≥1.0 in both eyes.
  4. Intraocular pressure within the normal range (10-21 mmHg) in both eyes.
  5. Voluntary participation in the study with signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. History of ocular trauma or intraocular surgery.
  2. Clinically abnormal slit-lamp examination findings.
  3. Fundus examination grade ≥2.
  4. Other ocular diseases, including uveitis or other ocular inflammation, glaucoma, cataract, fundus disease, ocular tumors, ocular trauma, manifest strabismus, or any ocular condition affecting visual function.
  5. Systemic diseases associated with immunodeficiency or conditions considered by the investigator unsuitable for spectacle wear, such as diabetes, Down syndrome, rheumatoid arthritis, or psychiatric disorders.
  6. Participation in a drug clinical trial within the previous 3 months or a medical device clinical trial within the previous month.
  7. Meeting the inclusion criteria in only one eye.
  8. Inability to attend regular ophthalmic examinations.
  9. Participation in any myopia control clinical trial within the previous 3 months, or previous or current use of rigid contact lenses (including associated care products), multifocal contact lenses, progressive addition lenses or other specially designed myopia control spectacle lenses, or atropine.
  10. Deemed ineligible by the investigator.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dual-Effect Myopia Control Lenses

Participants in this group will wear dual-effect myopia control spectacle lenses for 12 months, with a recommended daily wearing time of at least 12 hours.
Dispositivo: Dual-Effect Myopia Control Spectacle Lenses

Dual-effect myopia control spectacle lenses manufactured by Jiangsu Kangmeida Optical Co., Ltd. Participants will be advised to wear the spectacles for at least 12 hours per day for 12 months.
Comparador activo: Nikon Kongyoudian 2.0 Lenses

Participants in this group will wear Nikon Kongyoudian 2.0 spectacle lenses for 12 months, following the same wearing instructions as the experimental group.
Dispositivo: Nikon Kongyoudian 2.0 Spectacle Lenses

Nikon Kongyoudian 2.0 spectacle lenses manufactured by Nikon Optical Co., Ltd. The lenses will be used in the same manner as the investigational lenses for 12 months.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Cycloplegic Spherical Equivalent Refraction at 12 Months
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months (±30 days)

Change in spherical equivalent refraction (SER) from baseline to 12 months, measured by objective autorefraction under cycloplegia. SER is calculated as sphere power plus half the cylinder power, expressed in diopters (D).
Baseline and 12 months (±30 days)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Axial Length
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months (±30 days), and 12 months (±30 days)

Change in axial length from baseline, measured before cycloplegia using optical biometry.
Baseline, 6 months (±30 days), and 12 months (±30 days)
Change in Cycloplegic Spherical Equivalent Refraction at 6 Months
Periodo de tiempo: Baseline and 6 months (±30 days)

Change in spherical equivalent refraction (SER) from baseline to 6 months, measured by objective autorefraction under cycloplegia, expressed in diopters (D).
Baseline and 6 months (±30 days)
Visual Acuity With Study Spectacles
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months (±30 days), and 12 months (±30 days)

Visual acuity measured while wearing the assigned study spectacles.
Baseline, 6 months (±30 days), and 12 months (±30 days)
Change in Corneal Curvature
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months (±30 days), and 12 months (±30 days)

Change in corneal curvature from baseline, measured before cycloplegia using optical biometry.
Baseline, 6 months (±30 days), and 12 months (±30 days)
Change in Anterior Chamber Depth
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months (±30 days), and 12 months (±30 days)

Change in anterior chamber depth from baseline, measured before cycloplegia using optical biometry.
Baseline, 6 months (±30 days), and 12 months (±30 days)
Change in Lens Thickness
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months (±30 days), and 12 months (±30 days)

Change in crystalline lens thickness from baseline, measured before cycloplegia using optical biometry.
Baseline, 6 months (±30 days), and 12 months (±30 days)
Change in Subjective Refraction
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months (±30 days), and 12 months (±30 days)

Change in subjective refraction from baseline, assessed before cycloplegia.
Baseline, 6 months (±30 days), and 12 months (±30 days)
Best-Corrected Visual Acuity
Periodo de tiempo: 6 months (±30 days) and 12 months (±30 days)

Best-corrected visual acuity assessed using an ETDRS logMAR E chart.
6 months (±30 days) and 12 months (±30 days)
Change in Binocular Visual Function
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months (±30 days), and 12 months (±30 days)

Change in binocular visual function from baseline, assessed at follow-up visits.
Baseline, 6 months (±30 days), and 12 months (±30 days)
Visual Questionnaire Score
Periodo de tiempo: 6 months (±30 days) and 12 months (±30 days)

Visual assessment using the Chinese version of the PRER2 questionnaire.
6 months (±30 days) and 12 months (±30 days)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of Adverse Events and Serious Adverse Events
Periodo de tiempo: Throughout the 12-month study period

Occurrence of symptoms, signs, complications, adverse events, and serious adverse events related to the study products or procedures.
Throughout the 12-month study period
Intraocular Pressure
Periodo de tiempo: 6 months (±30 days), and 12 months (±30 days)

Intraocular pressure measured using non-contact tonometry, expressed in mmHg.
6 months (±30 days), and 12 months (±30 days)
Fundus Examination Grade
Periodo de tiempo: 6 months (±30 days), and 12 months (±30 days)

Fundus findings assessed and graded according to the study protocol.
6 months (±30 days), and 12 months (±30 days)
Spectacle Frame Position Assessment
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months (±30 days), and 12 months (±30 days)

Assessment of spectacle frame positioning and lens condition according to the study protocol.
Baseline, 6 months (±30 days), and 12 months (±30 days)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Jiangsu KMD OPTICAL CO.,LTD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de noviembre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de noviembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de noviembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de noviembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2026KYPJ157

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Individual participant data will not be shared with external researchers.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones