Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy and Safety of Dual-Effect Myopia Control Lenses for Slowing Myopia Progression: A Single-Center, Randomized, Controlled, Noninferiority Trial

8 ноября 2026 г. обновлено: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

This study aims to evaluate the efficacy and safety of dual-effect myopia control spectacle lenses in slowing myopia progression compared with Nikon MyoEase 2.0 lenses in children aged 8-13 years.

This is a single-center, randomized, open-label, parallel-group, noninferiority clinical trial. A total of 194 children with myopia will be randomly assigned in a 1:1 ratio to wear either dual-effect myopia control spectacle lenses or Nikon MyoEase 2.0 lenses for 12 months.

The primary outcome is the change in cycloplegic objective spherical equivalent refraction from baseline to 12 months. Secondary outcomes include changes in refractive error, ocular biometric parameters, visual acuity, binocular visual function, and visual questionnaire scores. Safety will also be assessed throughout the study.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
194

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Aged 8-13 years, regardless of sex, with written consent from both the participant and their legal guardian.
  2. Cycloplegic objective spherical equivalent refraction between -4.75 D and -0.75 D (inclusive) in both eyes, astigmatism ≥-1.50 D, and an absolute interocular difference in spherical equivalent refraction ≤1.00 D.
  3. Best-corrected visual acuity ≥1.0 in both eyes.
  4. Intraocular pressure within the normal range (10-21 mmHg) in both eyes.
  5. Voluntary participation in the study with signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. History of ocular trauma or intraocular surgery.
  2. Clinically abnormal slit-lamp examination findings.
  3. Fundus examination grade ≥2.
  4. Other ocular diseases, including uveitis or other ocular inflammation, glaucoma, cataract, fundus disease, ocular tumors, ocular trauma, manifest strabismus, or any ocular condition affecting visual function.
  5. Systemic diseases associated with immunodeficiency or conditions considered by the investigator unsuitable for spectacle wear, such as diabetes, Down syndrome, rheumatoid arthritis, or psychiatric disorders.
  6. Participation in a drug clinical trial within the previous 3 months or a medical device clinical trial within the previous month.
  7. Meeting the inclusion criteria in only one eye.
  8. Inability to attend regular ophthalmic examinations.
  9. Participation in any myopia control clinical trial within the previous 3 months, or previous or current use of rigid contact lenses (including associated care products), multifocal contact lenses, progressive addition lenses or other specially designed myopia control spectacle lenses, or atropine.
  10. Deemed ineligible by the investigator.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Dual-Effect Myopia Control Lenses

Participants in this group will wear dual-effect myopia control spectacle lenses for 12 months, with a recommended daily wearing time of at least 12 hours.
Устройство: Dual-Effect Myopia Control Spectacle Lenses

Dual-effect myopia control spectacle lenses manufactured by Jiangsu Kangmeida Optical Co., Ltd. Participants will be advised to wear the spectacles for at least 12 hours per day for 12 months.
Активный компаратор: Nikon Kongyoudian 2.0 Lenses

Participants in this group will wear Nikon Kongyoudian 2.0 spectacle lenses for 12 months, following the same wearing instructions as the experimental group.
Устройство: Nikon Kongyoudian 2.0 Spectacle Lenses

Nikon Kongyoudian 2.0 spectacle lenses manufactured by Nikon Optical Co., Ltd. The lenses will be used in the same manner as the investigational lenses for 12 months.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Cycloplegic Spherical Equivalent Refraction at 12 Months
Временное ограничение: Baseline and 12 months (±30 days)

Change in spherical equivalent refraction (SER) from baseline to 12 months, measured by objective autorefraction under cycloplegia. SER is calculated as sphere power plus half the cylinder power, expressed in diopters (D).
Baseline and 12 months (±30 days)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Axial Length
Временное ограничение: Baseline, 6 months (±30 days), and 12 months (±30 days)

Change in axial length from baseline, measured before cycloplegia using optical biometry.
Baseline, 6 months (±30 days), and 12 months (±30 days)
Change in Cycloplegic Spherical Equivalent Refraction at 6 Months
Временное ограничение: Baseline and 6 months (±30 days)

Change in spherical equivalent refraction (SER) from baseline to 6 months, measured by objective autorefraction under cycloplegia, expressed in diopters (D).
Baseline and 6 months (±30 days)
Visual Acuity With Study Spectacles
Временное ограничение: Baseline, 6 months (±30 days), and 12 months (±30 days)

Visual acuity measured while wearing the assigned study spectacles.
Baseline, 6 months (±30 days), and 12 months (±30 days)
Change in Corneal Curvature
Временное ограничение: Baseline, 6 months (±30 days), and 12 months (±30 days)

Change in corneal curvature from baseline, measured before cycloplegia using optical biometry.
Baseline, 6 months (±30 days), and 12 months (±30 days)
Change in Anterior Chamber Depth
Временное ограничение: Baseline, 6 months (±30 days), and 12 months (±30 days)

Change in anterior chamber depth from baseline, measured before cycloplegia using optical biometry.
Baseline, 6 months (±30 days), and 12 months (±30 days)
Change in Lens Thickness
Временное ограничение: Baseline, 6 months (±30 days), and 12 months (±30 days)

Change in crystalline lens thickness from baseline, measured before cycloplegia using optical biometry.
Baseline, 6 months (±30 days), and 12 months (±30 days)
Change in Subjective Refraction
Временное ограничение: Baseline, 6 months (±30 days), and 12 months (±30 days)

Change in subjective refraction from baseline, assessed before cycloplegia.
Baseline, 6 months (±30 days), and 12 months (±30 days)
Best-Corrected Visual Acuity
Временное ограничение: 6 months (±30 days) and 12 months (±30 days)

Best-corrected visual acuity assessed using an ETDRS logMAR E chart.
6 months (±30 days) and 12 months (±30 days)
Change in Binocular Visual Function
Временное ограничение: Baseline, 6 months (±30 days), and 12 months (±30 days)

Change in binocular visual function from baseline, assessed at follow-up visits.
Baseline, 6 months (±30 days), and 12 months (±30 days)
Visual Questionnaire Score
Временное ограничение: 6 months (±30 days) and 12 months (±30 days)

Visual assessment using the Chinese version of the PRER2 questionnaire.
6 months (±30 days) and 12 months (±30 days)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of Adverse Events and Serious Adverse Events
Временное ограничение: Throughout the 12-month study period

Occurrence of symptoms, signs, complications, adverse events, and serious adverse events related to the study products or procedures.
Throughout the 12-month study period
Intraocular Pressure
Временное ограничение: 6 months (±30 days), and 12 months (±30 days)

Intraocular pressure measured using non-contact tonometry, expressed in mmHg.
6 months (±30 days), and 12 months (±30 days)
Fundus Examination Grade
Временное ограничение: 6 months (±30 days), and 12 months (±30 days)

Fundus findings assessed and graded according to the study protocol.
6 months (±30 days), and 12 months (±30 days)
Spectacle Frame Position Assessment
Временное ограничение: Baseline, 6 months (±30 days), and 12 months (±30 days)

Assessment of spectacle frame positioning and lens condition according to the study protocol.
Baseline, 6 months (±30 days), and 12 months (±30 days)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Jiangsu KMD OPTICAL CO.,LTD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 ноября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 ноября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 ноября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 ноября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2026KYPJ157

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Individual participant data will not be shared with external researchers.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками