Seguridad y tolerancia de zidovudina con probenecid y el efecto de probenecid en la farmacocinética de zidovudina durante cuatro semanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a que el AZT se elimina rápidamente del cuerpo, debe tomarse con frecuencia. Un estudio anterior mostró que el probenecid ralentizaba la eliminación de AZT sin efectos secundarios, pero ese estudio duró solo 5 días. Este estudio es para ver si este efecto continúa durante 1 mes y si la continuación de probenecid y AZT está libre de efectos secundarios durante 1 mes.
Los pacientes son hospitalizados durante la noche en tres ocasiones distintas. En el primer ingreso se administra AZT cada 4 horas. El segundo día, se toman 15 muestras de sangre para determinar qué tan rápido ingresa y se elimina el AZT del torrente sanguíneo (farmacocinética). El segundo día, después de que se hayan recolectado todas las muestras de sangre, el paciente comienza a tomar probenecid por vía oral cada 8 horas y es dado de alta de la unidad de investigación. Luego se toma la dosis de AZT cada 8 horas. Una semana después y nuevamente 3 semanas después de eso, el paciente es readmitido durante la noche y se repite el muestreo de sangre para medir los niveles de AZT. MODIFICADO: Se inscribirán 8 pacientes adicionales usando las mismas dosis de AZT pero una dosis más baja de probenecid.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UCD Med Ctr
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hosp
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Permitido:
- interferón.
- Pentamidina en aerosol para la profilaxis de la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP).
Tratamiento concurrente:
Permitido:
- Radiación para lesiones de la piel.
Pacientes con infección por VIH sintomática que toman zidovudina (AZT) cinco o seis veces al día como terapia. Incluye pacientes con SIDA que tienen antecedentes de neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) confirmada citológicamente, pacientes con complejo relacionado con el SIDA avanzado (ARC) y pacientes positivos para anticuerpos contra el VIH.
Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con lo siguiente:
- Alergia al probenecid.
- Cualquier condición médica subyacente suficiente, en opinión del investigador, para impedir el cumplimiento adecuado de la terapia del estudio.
- Antecedentes de cálculos de urato en el tracto urinario o gota.
- Volverse gravemente enfermo, inestable o febril.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- metotrexato.
- Medicamentos antirretrovirales.
- Ganciclovir.
- anfotericina.
- Drogas experimentales.
- Isoniazida.
- Pirazinamida.
- Flucitosina.
- Pentamidina intravenosa.
- Dapsona.
- Fansidar.
- Medicamentos antineoplásicos no permitidos específicamente.
- Trimetoprim/sulfametoxazol.
- Ácido valproico.
- opiáceos.
- rifampicina.
- Sulfonilureas.
Tratamiento concurrente:
Excluido:
- Radiación no permitida específicamente.
Se excluyen los pacientes con lo siguiente:
- Alergia al probenecid.
- Cualquier condición médica subyacente suficiente, en opinión del investigador, para evitar el cumplimiento adecuado de la terapia del estudio.
- Antecedentes de cálculos de urato en el tracto urinario o gota.
- Volverse gravemente enfermo, inestable o febril.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: BG Petty
- Silla de estudio: DM Kornhauser
- Silla de estudio: JG Bartlett
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades virales
- Infecciones
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- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos
- Supresores de gota
- Agentes renales
- Agentes uricosúricos
- Zidovudina
- Probenecid
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 107
- 11082 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
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