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プロベネシドを併用したジドブジンの安全性と耐性、および 4 週間にわたるジドブジンの薬物動態に対するプロベネシドの効果

プロベネシドとジドブジン(AZT)の相互作用を評価すること。 AZT は体内から速やかに排出されるため、頻繁に摂取する必要があります。 以前の研究では、プロベネシドが副作用なしに AZT の除去を遅らせたことが示されましたが、その研究は 5 日間しか続かなかった. この研究は、この効果が 1 か月間持続するかどうか、およびプロベネシドと AZT を 1 か月にわたって継続して副作用がないかどうかを調べるためのものです。

調査の概要

詳細な説明

AZT は体内から速やかに排出されるため、頻繁に摂取する必要があります。 以前の研究では、プロベネシドが副作用なしに AZT の除去を遅らせたことが示されましたが、その研究は 5 日間しか続かなかった. この研究は、この効果が 1 か月間持続するかどうか、およびプロベネシドと AZT を 1 か月にわたって継続して副作用がないかどうかを調べるためのものです。

患者は、3 回に分けて一晩入院します。 最初の入院では、AZT は 4 時間ごとに投与されます。 2 日目に、15 の血液サンプルを採取して、AZT が血流に入り、血流から除去される速さ (薬物動態) を決定します。 2日目、すべての血液検体が採取された後、患者は8時間ごとにプロベネシドの経口摂取を開始し、研究ユニットから退院しました。 その後、8 時間ごとに AZT を服用します。 1 週間後とその 3 週間後に、患者を一晩再入院させ、AZT レベルを測定するための採血を繰り返します。 修正: 同じ用量の AZT を使用するが、より低用量のプロベネシドを使用して、さらに 8 人の患者が登録されます。

研究の種類

介入

入学

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UCD Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hosp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬:

許可された:

  • インターフェロン。
  • ニューモシスチス・カリニ肺炎(PCP)予防のためのエアロゾル化ペンタミジン。

同時治療:

許可された:

  • 皮膚病変に対する放射線。

ジドブジン (AZT) を 1 日 5 ~ 6 回服用している症候性 HIV 感染症の患者。 細胞学的に確認されたニューモシスチス カリニ肺炎 (PCP) の病歴がある AIDS 患者、高度な AIDS 関連複合体 (ARC) の患者、および HIV 抗体陽性患者が含まれます。

患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。

除外基準

共存条件:

以下の患者は除外されます。

  • プロベネシドに対するアレルギー。
  • -研究者の意見では、研究療法の適切な遵守を妨げるのに十分な基礎となる病状。
  • -尿路尿酸結石または痛風の病歴。
  • 急に病気になったり、不安定になったり、熱が出たりする。

同時投薬:

除外:

  • メトトレキサート。
  • 抗レトロウイルス薬。
  • ガンシクロビル。
  • アムホテリシン。
  • 実験薬。
  • イソニアジド。
  • ピラジナミド。
  • フルシトシン。
  • 静脈内ペンタミジン。
  • ダプソン。
  • ファンシダー。
  • 特に許可されていない抗腫瘍薬。
  • トリメトプリム/スルファメトキサゾール。
  • バルプロ酸。
  • アヘン剤。
  • リファンピン。
  • スルホニル尿素。

同時治療:

除外:

  • 放射線は特に許可されていません。

以下の患者は除外されます。

  • プロベネシドに対するアレルギー。
  • -研究者の意見では、研究療法の適切な遵守を妨げるのに十分な基礎となる病状。
  • -尿路尿酸結石または痛風の病歴。
  • 急に病気になったり、不安定になったり、熱が出たりする。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • マスキング:なし(オープンラベル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:BG Petty
  • スタディチェア:DM Kornhauser
  • スタディチェア:JG Bartlett

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1989年7月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月26日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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