齐多夫定与丙磺舒的安全性和耐受性以及丙磺舒对齐多夫定 4 周药代动力学的影响
2021年10月26日 更新者:National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
评估丙磺舒与齐多夫定 (AZT) 的相互作用。
因为 AZT 很快就会从体内排出,所以必须经常服用。
先前的一项研究表明,丙磺舒可减缓 AZT 的消除而没有副作用,但该研究仅持续了 5 天。
本研究旨在观察这种作用是否持续 1 个月,以及继续使用丙磺舒和 AZT 超过 1 个月是否没有副作用。
研究概览
详细说明
因为 AZT 很快就会从体内排出,所以必须经常服用。 先前的一项研究表明,丙磺舒可减缓 AZT 的消除而没有副作用,但该研究仅持续了 5 天。 本研究旨在观察这种作用是否持续 1 个月,以及继续使用丙磺舒和 AZT 超过 1 个月是否没有副作用。
患者在三个不同的场合住院过夜。 首次入院时,AZT 每 4 小时给药一次。 第二天,采集 15 份血样以确定 AZT 进入血液和从血液中清除的速度(药代动力学)。 第二天,采集完所有血样后,患者开始每8小时口服一次丙磺舒,并出院。 然后每 8 小时服用一次 AZT 剂量。 一周后和 3 周后,患者再次入院过夜,并重复采血以测量 AZT 水平。 修改:另外 8 名患者将使用相同剂量的 AZT 但较低剂量的丙磺舒进行入组。
研究类型
介入性
注册
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- UCD Med Ctr
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hosp
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
并发用药:
允许:
- 干扰素。
- 用于卡氏肺囊虫肺炎 (PCP) 预防的雾化喷他脒。
并发治疗:
允许:
- 皮肤损伤的辐射。
有症状的 HIV 感染患者每天服用齐多夫定 (AZT) 五六次作为治疗。 包括有细胞学确诊卡氏肺囊虫肺炎(PCP)病史的艾滋病患者、晚期艾滋病相关综合征(ARC)患者、HIV抗体阳性患者。
患者必须能够提供书面知情同意书。
排除标准
共存条件:
排除以下患者:
- 对丙磺舒过敏。
- 研究者认为足以妨碍对研究治疗的充分依从性的任何潜在医疗状况。
- 尿路尿酸盐结石或痛风病史。
- 病情严重、不稳定或发热。
并发用药:
排除:
- 甲氨蝶呤。
- 抗逆转录病毒药物。
- 更昔洛韦。
- 两性霉素。
- 实验药物。
- 异烟肼。
- 吡嗪酰胺。
- 氟胞嘧啶。
- 静脉注射喷他脒。
- 氨苯砜。
- 范思达。
- 未特别允许的抗肿瘤药物。
- 甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑。
- 丙戊酸。
- 阿片类药物。
- 利福平。
- 磺脲类。
并发治疗:
排除:
- 没有特别允许的辐射。
排除以下患者:
- 对丙磺舒过敏。
- 研究者认为足以妨碍对研究治疗的充分依从性的任何潜在医疗状况。
- 尿路尿酸盐结石或痛风病史。
- 病情严重、不稳定或发热。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 屏蔽:无(打开标签)
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:BG Petty
- 学习椅:DM Kornhauser
- 学习椅:JG Bartlett
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
研究完成 (实际的)
1989年7月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2001年8月30日
首次发布 (估计)
2001年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月26日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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