Un estudio doble ciego de fase II de mesilato de delavirdina (U-90152) en combinación con zidovudina (AZT) y/o didanosina (ddI) versus terapia combinada de AZT y ddI

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Requerido:

• Profilaxis de PCP para pacientes con recuento de CD4 <= 200 células/mm3.

Permitido:

• Agentes antifúngicos tópicos.
• Ketoconazol, fluconazol e itraconazol por vía oral para la candidiasis o infecciones fúngicas diseminadas.
• Isoniazida, etambutol, pirazinamida, clofazimina, ciprofloxacina y claritromicina para la terapia aguda o de mantenimiento de la enfermedad micobacteriana (también claritromicina para la profilaxis de MAC).
• Terapia aguda o de mantenimiento para la toxoplasmosis.
• Terapia aguda o de mantenimiento con aciclovir (no más de 1000 mg/día) para la infección por el virus del herpes simple.
• rEPO y rG-CSF.
• Antibióticos para infecciones bacterianas (excepto rifampicina y rifabutina).
• Antipiréticos, analgésicos, antiinflamatorios no esteroideos, antieméticos y metadona.

Tratamiento concurrente:

Permitido para el sarcoma de Kaposi cutáneo:

• Radioterapia localizada.
• Terapia intralesional limitada.

Los pacientes deben tener:

• infección por VIH
• Recuento de CD4 100 - 500 células/mm3.
• Monoterapia acumulada previa de <= 6 meses (puede haber tomado AZT o ddI, pero no ambos) O sin terapia antirretroviral previa.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

• Neoplasia maligna (que no sea carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, neoplasia intraepitelial cervical en estadio 1 o 2 o sarcoma de Kaposi mínimo).
• Se considera poco probable que cumpla con los requisitos del estudio.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Terapias antirretrovirales y modificadores de la respuesta biológica (excepto los medicamentos del estudio, rEPO y rG-CSF).
• rifampicina.
• rifabutina.
• Terfenadina.
• astemizol.
• Loratadina.
• quinidina.
• Digitoxina.
• Corticoides sistémicos durante más de 21 días consecutivos.
• Foscarnet.
• Quimioterapia citotóxica sistémica para una neoplasia maligna.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

• Antecedentes de intolerancia a AZT a <= 600 mg/día o ddI a <= 400 mg/día o suspensión de cualquiera de los fármacos por toxicidad.
• Antecedentes de intolerancia a la trifluoperazina o al citrato de piperazina (por enmienda).
• Historia de pancreatitis.
• Antecedentes de neuropatía periférica de grado 2 o peor.
• Temperatura inexplicable >= 38.5 C en 7 días dentro de los últimos 30 días.
• Diarrea crónica en cualquiera de los 15 días durante los últimos 30 días.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Foscarnet previo como terapia de inducción o mantenimiento.
• Anterior U-90152.
• ddC o d4T anteriores.
• AZT/ddI previo en combinación o tomado por separado en diferentes momentos.
• Inhibidores previos de la transcriptasa inversa no nucleósidos (nevirapina, atevirdina, etc.).
• Inhibidores de proteasa previos (aunque los pacientes de ACTG 282 son elegibles).
• Vacuna contra el VIH-1 en los últimos 21 días.
• Tratamiento agudo de una infección grave o de cualquier infección oportunista en los últimos 14 días.

Excluidos en los últimos 30 días:

• Interferón o interleucina.
• rifampicina.
• rifabutina.
• Terfenadina.
• astemizol.
• Loratadina.
• EPO recombinante o G-CSF.
• Hidroxiurea.
• SPV-30.
• Cualquier otro fármaco en investigación.

Consumo activo de drogas o alcohol.