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Zidovudine( AZT ) 및/또는 Didanosine( ddI )과 병용한 Delavirdine Mesylate( U-90152 ) 대 AZT 및 ddI 병용 요법의 II상 이중 맹검 연구

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

지도부딘(AZT) 및/또는 디다노신(ddI) 대 AZT/ddI 조합과 조합된 델라비르딘 메실레이트(U-90152)의 안전성 및 항-HIV 활성을 결정하기 위함.

U-90152는 항 HIV 활동을 입증했습니다. 이 약물과 AZT 또는 ddI의 병용은 시험관 내에서 HIV-1에 대한 상승적 억제 활성을 가지며 삼중 요법은 이중 요법보다 시험관 내에서 HIV-1에 대한 억제 활성이 더 큰 것으로 나타나므로 U-90152와 AZT 및/또는 ddI는 HIV 질환이 있는 사람에게 이러한 약물의 이점을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

U-90152는 항 HIV 활동을 입증했습니다. 이 약물과 AZT 또는 ddI의 병용은 시험관 내에서 HIV-1에 대한 상승적 억제 활성을 가지며 삼중 요법은 이중 요법보다 시험관 내에서 HIV-1에 대한 억제 활성이 더 큰 것으로 나타나므로 U-90152와 AZT 및/또는 ddI는 HIV 질환이 있는 사람에게 이러한 약물의 이점을 향상시킬 수 있습니다.

환자는 48주 동안 U-90152/AZT/ddI, U-90152/AZT, U-90152/ddI 또는 AZT/ddI를 받도록 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록

471

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, 미국
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, 미국
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, 미국
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, 미국
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Cornell University A2201
      • New York, New York, 미국
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, 미국
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, 미국
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, 미국, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 981224304
        • University of Washington AIDS CRS
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 009365067
        • Puerto Rico-AIDS CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

필수의:

  • CD4 수가 <= 200 cells/mm3인 환자에 대한 PCP 예방.

허용된:

  • 국소 항진균제.
  • 칸디다증 또는 파종성 진균 감염에 대한 경구용 케토코나졸, 플루코나졸 및 이트라코나졸.
  • 미코박테리아 질환에 대한 급성 또는 유지 요법을 위한 이소니아지드, 에탐부톨, 피라진아미드, 클로파지민, 시프로플록사신 및 클라리트로마이신(또한 MAC 예방을 위한 클라리트로마이신).
  • 톡소플라스마증에 대한 급성 또는 유지 요법.
  • 단순 포진 바이러스 감염에 대해 acyclovir(1000mg/일 이하)를 사용한 급성 또는 유지 요법.
  • rEPO 및 rG-CSF.
  • 박테리아 감염에 대한 항생제(리팜핀 및 리파부틴 제외).
  • 해열제, 진통제, 비스테로이드성 항염증제, 항구토제 및 메타돈.

동시 치료:

피부 카포시 육종에 대해 허용됨:

  • 국소 방사선 요법.
  • 제한된 병변 내 치료.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • HIV 감염.
  • CD4 수 100~500개 세포/mm3.
  • 6개월 미만의 이전 누적 단일 요법(AZT 또는 ddI 중 하나를 복용했을 수 있지만 둘 다 복용하지는 않았음) 또는 이전 항레트로바이러스 요법 없음.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

  • 악성 종양(피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 1기 또는 2기 자궁경부 상피내 신생물 또는 최소 카포시 육종 제외).
  • 연구 요건을 준수할 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.

동시 약물:

제외된:

  • 항레트로바이러스 요법 및 생물학적 반응 조절제(연구 약물, rEPO 및 rG-CSF 제외).
  • 리팜핀.
  • 리파부틴.
  • 테르페나딘.
  • 아스테미졸.
  • 로라타딘.
  • 퀴니딘.
  • 디지톡신.
  • 연속 21일 이상 동안 전신 코르티코스테로이드.
  • Foscarnet.
  • 악성 종양에 대한 전신 세포 독성 화학 요법.

다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.

  • AZT <= 600mg/일 또는 ddI(<= 400mg/일)에 대한 내약성 이력 또는 독성으로 인해 약물 중단.
  • trifluoperazine 또는 piperazine citrate에 대한 불내성 이력(개정당).
  • 췌장염의 역사.
  • 2등급 이상의 말초 신경병증 병력.
  • 지난 30일 중 임의의 7일 동안 설명할 수 없는 온도 >= 38.5 C.
  • 지난 30일 동안 임의의 15일 동안 만성 설사.

이전 약물:

제외된:

  • 유도 또는 유지 요법으로 이전 foscarnet.
  • 이전 U-90152.
  • 이전 ddC 또는 d4T.
  • 이전 AZT/ddI를 조합하거나 서로 다른 시간에 별도로 촬영합니다.
  • 이전의 비뉴클레오시드 역전사효소 억제제(nevirapine, atevirdine 등).
  • 이전 프로테아제 억제제(ACTG 282의 환자가 자격이 있음에도 불구하고).
  • 지난 21일 이내의 HIV-1 백신.
  • 심각한 감염 또는 지난 14일 이내에 기회 감염에 대한 급성 치료.

지난 30일 이내에 제외:

  • 인터페론 또는 인터루킨.
  • 리팜핀.
  • 리파부틴.
  • 테르페나딘.
  • 아스테미졸.
  • 로라타딘.
  • 재조합 EPO 또는 G-CSF.
  • 수산화요소.
  • SPV-30.
  • 기타 연구용 약물.

적극적인 약물 또는 알코올 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Pollard R
  • 연구 의자: Friedland G

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1997년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 261
  • 11238 (레지스트리 식별자: DAIDS-ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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