Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě slepá studie fáze II delavirdin mesylátu (U-90152) v kombinaci se zidovudinem (AZT) a/nebo didanosinem (ddI) versus kombinovaná terapie AZT a ddI

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Stanovit bezpečnost a anti-HIV aktivitu delavirdin mesylátu (U-90152) v kombinaci se zidovudinem (AZT) a/nebo didanosinem (ddl) oproti kombinaci AZT/ddl.

U-90152 prokázal anti-HIV aktivitu. Vzhledem k tomu, že kombinace tohoto léčiva s AZT nebo ddl má synergickou inhibiční aktivitu proti HIV-1 in vitro a zdá se, že trojitá terapie má větší inhibiční aktivitu proti HIV-1 in vitro než duální terapie, použití U-90152 v kombinaci s AZT a/nebo ddl mohou zlepšit přínosy těchto léků u osob s onemocněním HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U-90152 prokázal anti-HIV aktivitu. Vzhledem k tomu, že kombinace tohoto léčiva s AZT nebo ddl má synergickou inhibiční aktivitu proti HIV-1 in vitro a zdá se, že trojitá terapie má větší inhibiční aktivitu proti HIV-1 in vitro než duální terapie, použití U-90152 v kombinaci s AZT a/nebo ddl mohou zlepšit přínosy těchto léků u osob s onemocněním HIV.

Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali U-90152/AZT/ddI, U-90152/AZT, U-90152/ddI nebo AZT/ddl po dobu 48 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

471

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 009365067
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Spojené státy
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell University A2201
      • New York, New York, Spojené státy
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Spojené státy
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Spojené státy
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 981224304
        • University of Washington AIDS CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Požadované:

  • PCP profylaxe u pacientů s počtem CD4 <= 200 buněk/mm3.

Povoleno:

  • Lokální antimykotika.
  • Perorální ketokonazol, flukonazol a itrakonazol pro kandidózu nebo diseminované plísňové infekce.
  • Isoniazid, ethambutol, pyrazinamid, klofazimin, ciprofloxacin a klarithromycin pro akutní nebo udržovací léčbu mykobakteriálního onemocnění (také klarithromycin pro profylaxi MAC).
  • Akutní nebo udržovací léčba toxoplazmózy.
  • Akutní nebo udržovací léčba acyklovirem (ne více než 1000 mg/den) pro infekci virem herpes simplex.
  • rEPO a rG-CSF.
  • Antibiotika na bakteriální infekce (kromě rifampinu a rifabutinu).
  • Antipyretika, analgetika, nesteroidní protizánětlivá činidla, antiemetika a metadon.

Souběžná léčba:

Povoleno pro kožní Kaposiho sarkom:

  • Lokalizovaná radiační terapie.
  • Omezená intralezionální terapie.

Pacienti musí mít:

  • HIV infekce.
  • Počet CD4 100 - 500 buněk/mm3.
  • Předchozí kumulativní monoterapie <= 6 měsíců (může užívat buď AZT nebo ddl, ale ne obojí) NEBO žádná předchozí antiretrovirová terapie.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Malignita (jiná než bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, cervikální intraepiteliální neoplazie stadia 1 nebo 2 nebo minimální Kaposiho sarkom).
  • Má se za to, že pravděpodobně nesplňuje požadavky studie.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Antiretrovirové terapie a modifikátory biologické odpovědi (kromě studovaných léků, rEPO a rG-CSF).
  • rifampin.
  • rifabutin.
  • terfenadin.
  • astemizol.
  • Loratadin.
  • chinidin.
  • Digitoxin.
  • Systémové kortikosteroidy po dobu více než 21 po sobě jdoucích dnů.
  • Foscarnet.
  • Systémová cytotoxická chemoterapie pro maligní onemocnění.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Anamnéza nesnášenlivosti AZT v dávce <= 600 mg/den nebo ddl v dávce <= 400 mg/den nebo vysazení kteréhokoli léku z důvodu toxicity.
  • Anamnéza intolerance na trifluoperazin nebo piperazin citrát (podle dodatku).
  • Pankreatitida v anamnéze.
  • Anamnéza periferní neuropatie 2. nebo horšího stupně.
  • Nevysvětlitelná teplota >= 38,5 C v jakýchkoli 7 dnech během posledních 30 dnů.
  • Chronický průjem v jakýchkoli 15 dnech během posledních 30 dnů.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Předchozí foscarnet jako indukční nebo udržovací terapie.
  • Předchozí U-90152.
  • Před ddC nebo d4T.
  • Předchozí AZT/ddl v kombinaci nebo užívané samostatně v různých časech.
  • Předchozí nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (nevirapin, atevirdin atd.).
  • Předchozí inhibitory proteázy (ačkoli pacienti s ACTG 282 jsou způsobilí).
  • Vakcína proti HIV-1 za posledních 21 dní.
  • Akutní léčba závažné infekce nebo jakékoli oportunní infekce během posledních 14 dnů.

Vyloučeno za posledních 30 dní:

  • Interferon nebo interleukin.
  • rifampin.
  • rifabutin.
  • terfenadin.
  • astemizol.
  • Loratadin.
  • Rekombinantní EPO nebo G-CSF.
  • Hydroxymočovina.
  • SPV-30.
  • Jakýkoli jiný zkoumaný lék.

Aktivní užívání drog nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pollard R
  • Studijní židle: Friedland G

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 1997

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 261
  • 11238 (Identifikátor registru: DAIDS-ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit