Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dubbelblinde fase II-studie van delavirdinemesylaat (U-90152) in combinatie met zidovudine (AZT) en/of didanosine (ddI) versus AZT- en ddI-combinatietherapie

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Om de veiligheid en anti-HIV-activiteit van delavirdinemesylaat (U-90152) in combinatie met zidovudine (AZT) en/of didanosine (ddI) versus AZT/ddI-combinatie te bepalen.

U-90152 heeft anti-hiv-activiteit aangetoond. Aangezien de combinatie van dit geneesmiddel met ofwel AZT ofwel ddI een synergetische remmende werking heeft tegen hiv-1 in vitro, en drievoudige therapie in vitro een grotere remmende werking lijkt te hebben tegen hiv-1 dan tweevoudige therapie, is het gebruik van U-90152 in combinatie met AZT en/of ddI kunnen de voordelen van deze geneesmiddelen bij personen met hiv verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

U-90152 heeft anti-hiv-activiteit aangetoond. Aangezien de combinatie van dit geneesmiddel met ofwel AZT ofwel ddI een synergetische remmende werking heeft tegen hiv-1 in vitro, en drievoudige therapie in vitro een grotere remmende werking lijkt te hebben tegen hiv-1 dan tweevoudige therapie, is het gebruik van U-90152 in combinatie met AZT en/of ddI kunnen de voordelen van deze geneesmiddelen bij personen met hiv verbeteren.

Patiënten worden gerandomiseerd om gedurende 48 weken U-90152/AZT/ddI, U-90152/AZT, U-90152/ddI of AZT/ddI te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

471

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Cornell University A2201
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 981224304
        • University of Washington AIDS CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Vereist:

  • PCP-profylaxe voor patiënten met CD4-telling <= 200 cellen/mm3.

Toegestaan:

  • Actuele antischimmelmiddelen.
  • Oraal ketoconazol, fluconazol en itraconazol voor candidiasis of gedissemineerde schimmelinfecties.
  • Isoniazide, ethambutol, pyrazinamide, clofazimine, ciprofloxacine en claritromycine voor acute of onderhoudstherapie voor mycobacteriële ziekte (ook claritromycine voor MAC-profylaxe).
  • Acute of onderhoudstherapie voor toxoplasmose.
  • Acute of onderhoudstherapie met aciclovir (niet meer dan 1000 mg / dag) voor herpes simplex-virusinfectie.
  • rEPO en rG-CSF.
  • Antibiotica voor bacteriële infecties (behalve rifampicine en rifabutine).
  • Antipyretica, analgetica, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen, anti-emetica en methadon.

Gelijktijdige behandeling:

Toegestaan ​​voor cutaan Kaposi-sarcoom:

  • Gelokaliseerde bestralingstherapie.
  • Beperkte intralesionale therapie.

Patiënten moeten beschikken over:

  • HIV-infectie.
  • CD4-telling 100 - 500 cellen/mm3.
  • Eerdere cumulatieve monotherapie van <= 6 maanden (kan AZT of ddI hebben gebruikt, maar niet beide) OF geen eerdere antiretrovirale therapie.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Maligniteit (anders dan basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, stadium 1 of 2 cervicale intra-epitheliale neoplasie of minimaal Kaposi-sarcoom).
  • Wordt als onwaarschijnlijk beschouwd om te voldoen aan de studievereisten.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Antiretrovirale therapieën en biologische responsmodificatoren (behalve studiemedicatie, rEPO en rG-CSF).
  • Rifampicine.
  • Rifabutine.
  • Terfenadine.
  • Astemizol.
  • Loratadine.
  • Kinidine.
  • Digitoxine.
  • Systemische corticosteroïden gedurende meer dan 21 opeenvolgende dagen.
  • Foscarnet.
  • Systemische cytotoxische chemotherapie voor een maligniteit.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Geschiedenis van intolerantie voor AZT bij <= 600 mg/dag of ddI bij <= 400 mg/dag of stopzetting van een van beide geneesmiddelen vanwege toxiciteit.
  • Geschiedenis van intolerantie voor trifluoperazine of piperazinecitraat (per amendement).
  • Geschiedenis van pancreatitis.
  • Geschiedenis van graad 2 of erger perifere neuropathie.
  • Onverklaarbare temperatuur >= 38,5 C op een willekeurige 7 dagen binnen de afgelopen 30 dagen.
  • Chronische diarree gedurende 15 dagen gedurende de afgelopen 30 dagen.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Voorafgaande foscarnet als inductie- of onderhoudstherapie.
  • Voorafgaande U-90152.
  • Eerdere ddC of d4T.
  • Voorafgaande AZT/ddI in combinatie of afzonderlijk ingenomen op verschillende tijdstippen.
  • Eerdere niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (nevirapine, atevirdine, enz.).
  • Eerdere proteaseremmers (hoewel patiënten van ACTG 282 in aanmerking komen).
  • Hiv-1-vaccin in de afgelopen 21 dagen.
  • Acute behandeling voor een ernstige infectie of voor een opportunistische infectie in de afgelopen 14 dagen.

Uitgesloten in de afgelopen 30 dagen:

  • Interferon of interleukine.
  • Rifampicine.
  • Rifabutine.
  • Terfenadine.
  • Astemizol.
  • Loratadine.
  • Recombinant EPO of G-CSF.
  • Hydroxyureum.
  • SPV-30.
  • Elk ander onderzoeksgeneesmiddel.

Actief drugs- of alcoholgebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pollard R
  • Studie stoel: Friedland G

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 1997

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 261
  • 11238 (Register-ID: DAIDS-ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren