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Actividad antiviral y resistencia a lamivudina en combinación con zidovudina, estavudina o didanosina

27 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un estudio aleatorizado de fase II de la actividad antiviral y las interacciones de resistencia de lamivudina (3TC) en combinación con zidovudina (AZT), estavudina (d4T) o didanosina (ddI) versus monoterapia con ddI o d4T en personas infectadas por el VIH con 200 - 600 células CD4+/mm3 y sin experiencia previa con nucleósidos

Evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de lamivudina (3TC) combinada con zidovudina (AZT), estavudina (d4T) o didanosina (ddI) en comparación con la monoterapia con d4T o ddI en pacientes infectados por el VIH sin tratamiento previo con nucleósidos.

3TC puede ser excepcionalmente efectivo en combinación con AZT debido a la interacción de mutaciones de resistencia a AZT y 3TC. Una explicación es que la mutación M184V, que confiere resistencia a 3TC, suprime la resistencia a AZT. Es posible que este beneficio de 3TC no se extienda a la terapia combinada con otros análogos de nucleósidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

3TC puede ser excepcionalmente efectivo en combinación con AZT debido a la interacción de mutaciones de resistencia a AZT y 3TC. Una explicación es que la mutación M184V, que confiere resistencia a 3TC, suprime la resistencia a AZT. Es posible que este beneficio de 3TC no se extienda a la terapia combinada con otros análogos de nucleósidos.

Los pacientes se aleatorizan a una rama ddI o a una rama d4T, luego se aleatorizan por segunda vez a uno de los seis brazos de tratamiento, de la siguiente manera: ddI solo, d4T solo, 3TC/AZT (en ambas ramas ddI y d4T), 3TC/ddI y 3TC/d4T. El tratamiento se administra durante 48 semanas. En la semana 24 del estudio, a los pacientes en monoterapia se les agregará 3TC a su régimen (de manera ciega).

POR ENMIENDA 18/10/96: Se agregó una fase de extensión del tratamiento al diseño del estudio para permitir que los sujetos que completan 48 semanas de terapia permanezcan en su mismo tratamiento ciego hasta aproximadamente 2 meses después de que el último sujeto inscrito complete 48 semanas en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

256

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94115
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Estados Unidos
        • San Mateo County AIDS Program
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Weiss Memorial Hosp.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • University of Washington AIDS CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Puerto Rico-AIDS CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

  • Profilaxis de PCP.

Los pacientes deben tener:

  • infección por VIH
  • Recuento de CD4 200 - 600 células/mm3.
  • Esperanza de vida de al menos 24 semanas.
  • Consentimiento del padre o tutor si es menor de 18 años.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

  • Temperatura inexplicable >= 38,5 C durante 7 días consecutivos dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.

POR ENMIENDA 1/25/96:

  • Una neoplasia maligna que requiere quimioterapias sistémicas distintas del sarcoma de Kaposi.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Otros agentes antirretrovirales o inmunológicos concurrentes.
  • Otras terapias experimentales.
  • Corticosteroides sistémicos (excepto como terapia adyuvante para PCP aguda) y otros medicamentos inmunosupresores.
  • Quimioterapia citotóxica sistémica.
  • Inducción o mantenimiento con foscarnet o ganciclovir (oral o IV).

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

  • Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
  • Antecedentes de neuropatía periférica de grado 2 o superior.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Antirretrovirales dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Más de 7 días de uso total de por vida de cualquier nucleósido antirretroviral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Kuritzkes D
  • Silla de estudio: Johnson V

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 1998

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG 306
  • 11281 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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