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Antivirale Aktivität von und Resistenz gegen Lamivudin in Kombination mit Zidovudin, Stavudin oder Didanosin

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur antiviralen Aktivität und Resistenzwechselwirkungen von Lamivudin (3TC) in Kombination mit Zidovudin (AZT), Stavudin (d4T) oder Didanosin (ddI) im Vergleich zu einer Monotherapie mit ddI oder d4T bei HIV-infizierten Personen mit 200 - 600 CD4+-Zellen/mm3 und keine vorherige Erfahrung mit Nukleosiden

Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Lamivudin (3TC) in Kombination mit Zidovudin (AZT), Stavudin (d4T) oder Didanosin (ddI) im Vergleich zu einer d4T- oder ddI-Monotherapie bei HIV-infizierten Patienten ohne vorherige Nukleosidtherapie.

3TC kann aufgrund der Wechselwirkung von AZT- und 3TC-Resistenzmutationen in Kombination mit AZT einzigartig wirksam sein. Eine Erklärung ist, dass die M184V-Mutation, die Resistenz gegen 3TC verleiht, die AZT-Resistenz unterdrückt. Dieser Vorteil von 3TC erstreckt sich möglicherweise nicht auf eine Kombinationstherapie mit anderen Nukleosidanaloga.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

3TC kann aufgrund der Wechselwirkung von AZT- und 3TC-Resistenzmutationen in Kombination mit AZT einzigartig wirksam sein. Eine Erklärung ist, dass die M184V-Mutation, die Resistenz gegen 3TC verleiht, die AZT-Resistenz unterdrückt. Dieser Vorteil von 3TC erstreckt sich möglicherweise nicht auf eine Kombinationstherapie mit anderen Nukleosidanaloga.

Die Patienten werden entweder einer ddI-Gliedmaße oder einer d4T-Gliedmaße randomisiert und dann ein zweites Mal einem von sechs Behandlungsarmen wie folgt randomisiert: ddI allein, d4T allein, 3TC/AZT (sowohl an ddI- als auch an d4T-Gliedmaßen), 3TC/ddI und 3TC/d4T. Die Behandlung erfolgt über 48 Wochen. In Studienwoche 24 wird bei Patienten unter Monotherapie 3TC zu ihrem Regime hinzugefügt (in einer verblindeten Weise).

PER ÄNDERUNG 18.10.96: Eine Verlängerungsphase der Behandlung wurde zum Studiendesign hinzugefügt, um Probanden, die die 48-wöchige Therapie abgeschlossen haben, zu ermöglichen, ihre gleiche verblindete Behandlung bis etwa 2 Monate, nachdem der letzte eingeschriebene Proband die 48 Wochen abgeschlossen hat, beizubehalten die Studium.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

256

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten
        • San Mateo County AIDS Program
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Weiss Memorial Hosp.
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • PCP-Prophylaxe.

Patienten müssen haben:

  • HIV infektion.
  • CD4-Zahl 200 - 600 Zellen/mm3.
  • Lebenserwartung von mindestens 24 Wochen.
  • Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten, wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Unerklärliche Temperatur >= 38,5 C an 7 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.

PER ÄNDERUNG VOM 25. 1. 96:

  • Eine Malignität, die andere systemische Chemotherapien als das Kaposi-Sarkom erfordert.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Gleichzeitig andere antiretrovirale oder immunologische Mittel.
  • Andere experimentelle Therapien.
  • Systemische Kortikosteroide (außer als adjuvante Therapie bei akuter PCP) und andere immunsuppressive Arzneimittel.
  • Systemische zytotoxische Chemotherapie.
  • Induktion oder Erhaltung mit Foscarnet oder Ganciclovir (oral oder i.v.).

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis.
  • Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie Grad 2 oder höher.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Antiretrovirale Medikamente innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt.
  • Mehr als 7 Tage Gesamtlebensdauer Verwendung eines antiretroviralen Nukleosids.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Kuritzkes D
  • Studienstuhl: Johnson V

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 306
  • 11281 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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