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Un estudio para comparar la eficacia de diferentes regímenes de medicamentos contra el VIH para mantener los niveles de VIH en la sangre lo más bajos posible

27 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Estudio abierto, aleatorizado de fase II sobre el mantenimiento de la supresión del ARN del VIH después de cambiar a ddI/d4T/HU frente a ddI/d4T/EFV frente a la continuación del régimen de inhibidores de la proteasa antes de la entrada

Este estudio analizará diferentes regímenes de medicamentos contra el VIH para ver cuál funciona mejor para mantener el nivel de VIH (carga viral) en la sangre lo más bajo posible durante la terapia de mantenimiento. Se le asignará aleatoriamente (como si se lanzara una moneda) a 1 de 3 grupos:

Grupo 1: Didanosina más estavudina más hidroxiurea (ddI/d4T/HU). Grupo 2: Didanosina más estavudina más efavirenz (ddI/d4T/EFV). Grupo 3: este grupo de pacientes permanecerá en sus regímenes de medicamentos actuales. Este estudio tendrá una duración aproximada de 3 años; recibirá los medicamentos del estudio durante la duración del estudio.

Los regímenes de medicamentos contra el VIH que incluyen inhibidores de la proteasa (IP) son muy buenos para reducir la carga viral. Sin embargo, algunos pacientes tienen un aumento en los niveles de VIH mientras reciben mantenimiento con IP. Puede ser posible mantener bajos los niveles de VIH usando otra clase de medicamentos para el mantenimiento que son más fáciles de tomar y menos costosos que los IP. Si la carga viral aumenta mientras un paciente está tomando este segundo grupo de medicamentos, es posible reiniciar el régimen de medicamentos PI y nuevamente disminuir los niveles de VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las terapias antirretrovirales combinadas que utilizan inhibidores de la proteasa (IP) son capaces de suprimir el ARN del VIH en plasma a niveles indetectables. Sin embargo, aproximadamente el 10 % de los pacientes que alcanzan cargas virales indetectables experimentarán un aumento detectable en el ARN del VIH cada año. Cuando la replicación del VIH ha sido suprimida a niveles muy bajos, puede ser posible consolidar la terapia antirretroviral en un régimen de "mantenimiento" más simple y potencialmente menos tóxico sin IP. Idealmente, tal régimen sería lo suficientemente potente como para continuar manteniendo la supresión viral, pero usando agentes que son mejor tolerados, más fáciles de salvar, menos costosos y/o más convenientes que los regímenes que contienen IP. Los aumentos posteriores de la viremia del VIH con regímenes de mantenimiento sin IP pueden responder a la reanudación del régimen previo al mantenimiento que contiene IP, extendiendo el uso de la clase de IP potente.

Los pacientes se aleatorizan 1:1:1 al tratamiento con ddI/d4T/HU (Brazo A) frente a ddI/d4T/EFV (Brazo B) frente a la continuación del régimen previo al ingreso que contiene IP (Brazo C). La carga viral se mide en las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24, luego cada 8 semanas hasta por 3 años. En caso de falla virológica (ARN del VIH en plasma mayor o igual a 200 copias/ml) o intolerancia al fármaco, los pacientes en los regímenes de mantenimiento (Brazos A y B) reinician su régimen previo al ingreso que contiene IP. Los pacientes del Grupo C se tratan de acuerdo con el mejor juicio médico de su proveedor de atención primaria en caso de falla virológica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
        • Willow Clinic
      • San Jose, California, Estados Unidos, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Chelsea Ctr
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Puede ser elegible para este estudio si:

  • Tener al menos 13 años (necesita consentimiento si es menor de 18).
  • Son VIH positivos.
  • Está tomando su primer régimen de medicamentos contra el VIH, que debe incluir un IP y al menos un NRTI (inhibidor nucleósido de la transcriptasa inversa) y ha estado en este régimen durante al menos 12 meses.
  • Tener una carga viral inferior a 400 copias/ml durante al menos 12 meses antes del ingreso al estudio y tener una carga viral inferior a 50 copias/ml dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Tener un recuento de células CD4 de al menos 200 células/mm3 dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Está dispuesto a volver a tomar los medicamentos que toma actualmente, si es necesario.
  • Está dispuesta a utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante los 3 meses posteriores.

Criterio de exclusión

No será elegible para este estudio si:

  • Ha tomado ddI, d4T o HU durante más de 2 semanas.
  • Ha tomado cualquier NNRTI (inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido) durante más de 7 días.
  • Ha tomado alguna vez EFV.
  • Haber recibido una vacuna contra el VIH dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Tiene un cáncer relacionado con el SIDA que requiere quimioterapia.
  • Tiene o ha tenido enfermedad pancreática.
  • Están siendo tratados por una enfermedad importante.
  • Abuso de drogas o alcohol.
  • Está embarazada o amamantando.
  • Es alérgico a cualquier medicamento del estudio.
  • Ha recibido ciertos medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: David Wohl
  • Silla de estudio: Joe Eron
  • Silla de estudio: Roy Gulick

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

7 de diciembre de 2022

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5039
  • 10885 (Identificador de registro: DAIDS ES)
  • ACTG A5039

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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