Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność różnych schematów leczenia przeciw wirusowi HIV w utrzymywaniu poziomu wirusa HIV we krwi na jak najniższym poziomie

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane, otwarte badanie fazy II dotyczące utrzymania supresji HIV RNA po zmianie na ddI/d4T/HU vs. ddI/d4T/EFV vs. kontynuacja schematu inhibitorów proteazy przed wejściem

W badaniu tym przyjrzymy się różnym schematom leków przeciw HIV, aby zobaczyć, który działa najlepiej, aby utrzymać poziom HIV (miano wirusa) we krwi na jak najniższym poziomie podczas leczenia podtrzymującego. Zostaniesz losowo przydzielony (jak rzut monetą) do 1 z 3 grup:

Grupa 1: Dydanozyna plus stawudyna plus hydroksymocznik (ddI/d4T/HU). Grupa 2: Dydanozyna plus stawudyna plus efawirenz (ddI/d4T/EFV). Grupa 3: Ta grupa pacjentów pozostanie na dotychczasowych schematach leczenia. Badanie to potrwa około 3 lat; będziesz otrzymywać badane leki na czas trwania badania.

Schematy leków przeciw HIV, które obejmują inhibitory proteazy (PI) są bardzo dobre w obniżaniu miana wirusa. Jednak u niektórych pacjentów poziom wirusa HIV wzrasta podczas leczenia podtrzymującego PI. Utrzymanie niskiego poziomu HIV może być możliwe przy użyciu innej klasy leków podtrzymujących, które są łatwiejsze do przyjęcia i tańsze niż PI. Jeśli miano wirusa wzrasta, gdy pacjent przyjmuje tę drugą grupę leków, możliwe może być wznowienie schematu leczenia PI i ponowne zmniejszenie poziomu HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skojarzone terapie przeciwretrowirusowe z użyciem inhibitorów proteazy (PI) są zdolne do hamowania HIV RNA w osoczu do niewykrywalnych poziomów. Jednak około 10% pacjentów, u których miano wirusa jest niewykrywalne, każdego roku doświadcza wykrywalnego wzrostu HIV RNA. Kiedy replikacja HIV została stłumiona do bardzo niskiego poziomu, możliwe może być skonsolidowanie terapii antyretrowirusowej w prostszy i potencjalnie mniej toksyczny schemat „podtrzymujący” bez PI. Idealnie taki schemat byłby wystarczająco silny, aby nadal utrzymywać supresję wirusową, ale stosowałby środki, które są lepiej tolerowane, łatwiejsze do odzyskania, tańsze i/lub wygodniejsze niż schematy zawierające PI. Kolejne wzrosty wiremii HIV przy schematach podtrzymujących bez PI mogą być odpowiedzią na wznowienie schematu zawierającego PI przed leczeniem podtrzymującym, rozszerzając stosowanie silnej klasy PI.

Pacjenci są randomizowani w stosunku 1:1:1 do leczenia ddI/d4T/HU (Ramię A) w porównaniu z ddI/d4T/EFV (Ramię B) w porównaniu do kontynuacji schematu zawierającego PI przed wejściem (Ramię C). Miano wirusa mierzy się w 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu, a następnie co 8 tygodni przez okres do 3 lat. Po niepowodzeniu wirusologicznym (RNA HIV w osoczu większym lub równym 200 kopii/ml) lub nietolerancji leku, pacjenci stosujący schematy leczenia podtrzymującego (Ramiona A i B) ponownie rozpoczynają schemat leczenia zawierający PI przed wejściem. W przypadku niepowodzenia wirusologicznego pacjenci w ramieniu C są leczeni zgodnie z najlepszą oceną medyczną swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Menlo Park, California, Stany Zjednoczone, 94025
        • Willow Clinic
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Chelsea Ctr
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Możesz kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Mają co najmniej 13 lat (wymagana zgoda, jeśli nie masz 18 lat).
  • Są nosicielami wirusa HIV.
  • Przyjmujesz swój pierwszy schemat leczenia przeciw HIV, który musi obejmować PI i co najmniej jeden NRTI (nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy) i stosujesz ten schemat od co najmniej 12 miesięcy.
  • Mieć miano wirusa poniżej 400 kopii/ml przez co najmniej 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania i mieć miano wirusa poniżej 50 kopii/ml w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Mieć liczbę komórek CD4 co najmniej 200 komórek/mm3 w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania.
  • Jesteś gotów wrócić do leków, które obecnie przyjmujesz, jeśli to konieczne.
  • Są chętne do stosowania skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia

Nie kwalifikujesz się do tego badania, jeśli:

  • Brałeś ddI, d4T lub HU przez ponad 2 tygodnie.
  • Brałeś jakikolwiek NNRTI (nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy) przez ponad 7 dni.
  • Nigdy nie brałem EFV.
  • Otrzymali szczepionkę przeciwko HIV w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Masz raka związanego z AIDS, który wymaga chemioterapii.
  • Mają lub miały chorobę trzustki.
  • Są leczeni z powodu poważnej choroby.
  • Nadużywaj narkotyków lub alkoholu.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Mają alergię na jakiekolwiek badane leki.
  • Otrzymał określone leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David Wohl
  • Krzesło do nauki: Joe Eron
  • Krzesło do nauki: Roy Gulick

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5039
  • 10885 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES)
  • ACTG A5039

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj