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혈중 HIV 수준을 가능한 한 낮게 유지하는 다양한 항 HIV 약물 요법의 효과를 비교하기 위한 연구

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

DdI/d4T/HU로 전환한 후 대 ddI/d4T/EFV로 전환한 후 HIV RNA 억제 유지에 대한 제2상 무작위 공개 라벨 연구 대 진입 전 프로테아제 억제제 요법 지속

이 연구는 유지 요법 동안 혈중 HIV(바이러스 부하) 수준을 가능한 한 낮게 유지하는 데 가장 효과적인 방법을 알아보기 위해 다양한 항 HIV 약물 요법을 살펴볼 것입니다. 다음 세 그룹 중 하나에 무작위로(동전 던지기와 같이) 할당됩니다.

그룹 1: 디다노신 + 스타부딘 + 하이드록시우레아(ddI/d4T/HU). 그룹 2: 디다노신 + 스타부딘 + 에파비렌즈(ddI/d4T/EFV). 그룹 3: 이 환자 그룹은 현재 약물 요법을 유지합니다. 이 연구는 약 3년 동안 지속됩니다. 귀하는 연구 기간 동안 연구 약물을 받게 됩니다.

프로테아제 억제제(PI)를 포함하는 항 HIV 약물 요법은 바이러스 부하를 낮추는 데 매우 효과적입니다. 그러나 일부 환자는 PI를 유지하는 동안 HIV 수치가 증가합니다. 유지 관리를 위해 PI보다 복용하기 쉽고 비용이 저렴한 다른 종류의 약물을 사용하여 HIV 수준을 낮게 유지하는 것이 가능할 수 있습니다. 환자가 이 두 번째 약물 그룹을 복용하는 동안 바이러스 부하가 증가하면 PI 약물 요법을 다시 시작하고 HIV 수준을 다시 낮추는 것이 가능할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로테아제 억제제(PI)를 사용하는 복합 항레트로바이러스 요법은 혈장 HIV RNA를 감지할 수 없는 수준으로 억제할 수 있습니다. 그러나 감지할 수 없는 바이러스 로드에 도달한 환자의 약 10%는 매년 HIV RNA가 감지할 수 있는 증가를 경험할 것입니다. HIV 복제가 매우 낮은 수준으로 억제되면 항레트로바이러스 요법을 PI 없이 더 간단하고 잠재적으로 덜 독성인 "유지" 요법으로 통합하는 것이 가능할 수 있습니다. 그러한 요법은 이상적으로는 바이러스 억제를 계속 유지하기에 충분히 강력할 것이지만, PI-함유 요법보다 더 잘 견디고, 더 쉽게 회수되고, 덜 비싸고/거나 더 편리한 제제를 사용할 것이다. 비 PI 유지 요법으로 HIV 바이러스 혈증의 후속 증가는 유지 관리 전 PI 포함 요법의 재개에 반응하여 강력한 PI 클래스의 사용을 확장할 수 있습니다.

환자는 ddI/d4T/HU(A군) 대 ddI/d4T/EFV(B군) 대 진입 전 PI 함유 요법의 지속(C군)에 1:1:1로 무작위 배정됩니다. 바이러스 부하는 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 측정한 다음 최대 3년 동안 8주마다 측정합니다. 바이러스학적 실패(혈장 HIV RNA 200 copies/ml 이상) 또는 약물 불내성 시, 유지 요법(A군 및 B군) 환자는 진입 전 PI 포함 요법을 다시 시작합니다. Arm C의 환자는 바이러스 실패 시 주치의의 최선의 의학적 판단에 따라 관리됩니다.

연구 유형

중재적

등록

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Menlo Park, California, 미국, 94025
        • Willow Clinic
      • San Jose, California, 미국, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, 미국, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, 미국, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Chelsea Ctr
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, 미국, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.

  • 13세 이상입니다(18세 미만인 경우 동의 필요).
  • HIV 양성입니다.
  • PI와 최소 하나의 NRTI(뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제)를 포함해야 하며 최소 12개월 동안 이 요법을 받은 첫 번째 항 HIV 약물 요법을 받고 있습니다.
  • 연구 시작 전 최소 12개월 동안 바이러스 부하가 400copy/ml 미만이고 연구 시작 60일 이내에 바이러스 부하가 50copy/ml 미만입니다.
  • 연구 시작 60일 이내에 CD4 세포 수가 최소 200개/mm3 이상이어야 합니다.
  • 필요한 경우 현재 복용 중인 약을 다시 끊을 의향이 있습니다.
  • 연구 기간 동안과 연구 후 3개월 동안 효과적인 산아제한 방법을 기꺼이 사용합니다.

제외 기준

다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 없습니다.

  • ddI, d4T 또는 HU를 2주 이상 복용했습니다.
  • 7일 이상 NNRTI(비뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제)를 복용했습니다.
  • EFV를 복용한 적이 있습니다.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 HIV 백신을 접종받았습니다.
  • 화학 요법이 필요한 AIDS 관련 암이 있습니다.
  • 췌장 질환이 있거나 앓은 적이 있습니다.
  • 중대한 질병으로 치료를 받고 있습니다.
  • 마약이나 술을 남용하십시오.
  • 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 모든 연구 약물에 알레르기가 있습니다.
  • 특정 약물을 투여받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: David Wohl
  • 연구 의자: Joe Eron
  • 연구 의자: Roy Gulick

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2022년 12월 7일

기본 완료

2022년 12월 7일

연구 완료 (실제)

2000년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5039
  • 10885 (레지스트리 식별자: DAIDS ES)
  • ACTG A5039

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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