Prevención de la enfermedad de injerto contra huésped en el tratamiento de pacientes que se someten a un trasplante de médula ósea
Metotrexato y ciclosporina posinjerto para la prevención de la enfermedad de injerto contra huésped
FUNDAMENTO: El trasplante de médula ósea puede reemplazar las células inmunitarias que fueron destruidas por la quimioterapia utilizada para eliminar las células tumorales. A veces, las células trasplantadas pueden generar una respuesta inmunitaria contra los tejidos normales. El metotrexato y la ciclosporina pueden evitar que esto suceda.
PROPÓSITO: Ensayo de fase III para estudiar la eficacia del tratamiento con metotrexato y ciclosporina después del trasplante de médula ósea para brindar protección contra la enfermedad aguda de injerto contra huésped.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la eficacia de una combinación de metotrexato y ciclosporina, administrada después del injerto, para prevenir el desarrollo de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH) en pacientes sometidos a trasplante alogénico de médula ósea.
ESQUEMA: Los pacientes reciben metotrexato IV los días 1, 3, 6 y 11. Los pacientes también reciben ciclosporina IV dos veces al día hasta que el paciente come, luego se administra por vía oral dos veces al día. La ciclosporina comienza el día -1 y continúa hasta el día 180. La dosis se reduce a partir del día 50.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: La acumulación continuará hasta nuevo aviso.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Trasplante de médula ósea en curso de hermanos HLA compatibles o miembros de la familia no idénticos HLA o donante no emparentado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Cualquier edad Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: No severamente limitada por otra enfermedad distinta de la leucemia Hematopoyéticas: No especificadas Hepáticas: Sin enfermedad hepática grave Renales: Sin antecedentes de cistitis hemorrágica Sin enfermedad renal Cardiovascular Sin enfermedad cardíaca sintomática Otro: Sin contraindicaciones para el uso de ciclosporina o metotrexato
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Ningún tratamiento experimental concurrente en otros estudios de profilaxis de GVHD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rainer F. Storb, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- linfoma no Hodgkin adulto recurrente
- leucemia mieloide aguda recurrente en adultos
- leucemia mielógena crónica recidivante
- leucemia linfocítica crónica refractaria
- leucemia linfoblástica aguda recurrente en adultos
- leucemia linfoblástica aguda infantil recurrente
- leucemia mieloide aguda infantil recurrente
- linfoma linfoblástico infantil recurrente
- Enfermedad de injerto contra huésped
- linfoma no Hodgkin infantil
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Leucemia
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores de calcineurina
- Metotrexato
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- 267.01
- FHCRC-267.01
- FHCRC-267.00
- NCI-V86-0145
- CDR0000074146 (Identificador de registro: PDQ)
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