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Prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite nel trattamento di pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo

28 novembre 2011 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Posttrapianto di metotrexato e ciclosporina per la prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite

RAZIONALE: Il trapianto di midollo osseo può essere in grado di sostituire le cellule immunitarie che sono state distrutte dalla chemioterapia utilizzata per uccidere le cellule tumorali. A volte le cellule trapiantate possono produrre una risposta immunitaria contro i tessuti normali. Il metotrexato e la ciclosporina possono impedire che ciò accada.

SCOPO: studio di fase III per studiare l'efficacia del trattamento con metotrexato e ciclosporina dopo il trapianto di midollo osseo per fornire protezione contro la malattia acuta del trapianto contro l'ospite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare l'efficacia di una combinazione di metotrexato e ciclosporina, somministrata dopo l'innesto, per prevenire lo sviluppo della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di midollo osseo.

SCHEMA: I pazienti ricevono metotrexato IV nei giorni 1, 3, 6 e 11. I pazienti ricevono anche ciclosporina EV due volte al giorno fino a quando il paziente non mangia, quindi viene somministrata per via orale due volte al giorno. La ciclosporina inizia il giorno -1 e continua fino al giorno 180. La dose viene ridotta a partire dal giorno 50.

ACCUMULO PREVISTO: l'accantonamento continuerà fino a nuovo avviso.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Trapianto di midollo osseo in corso da fratelli HLA compatibili o membri della famiglia HLA non identici o donatore non imparentato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: qualsiasi età Performance status: non specificato Aspettativa di vita: non gravemente limitata da malattie diverse dalla leucemia Emopoietico: non specificato Epatico: nessuna malattia epatica grave Renale: nessuna storia di cistite emorragica Nessuna malattia renale Cardiovascolare Nessuna malattia cardiaca sintomatica Altro: Nessuna controindicazione all'uso di ciclosporina o metotrexato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Nessun trattamento sperimentale concomitante su altri studi di profilassi GVHD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rainer F. Storb, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1986

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 267.01
  • FHCRC-267.01
  • FHCRC-267.00
  • NCI-V86-0145
  • CDR0000074146 (Identificatore di registro: PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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