SR-45023A en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos confirmados histológica o citológicamente refractarios a la terapia estándar o para los cuales no existe una terapia estándar (cirugía, radioterapia y/o quimioterapia) Enfermedad medible o evaluable mediante fotografía médica, radiografía simple, tomografía computarizada, resonancia magnética , palpación o marcadores tumorales séricos al menos 2 veces el límite superior de lo normal Sin metástasis cerebrales progresivas sintomáticas por tomografía computarizada o resonancia magnética Sin edema cerebral Sin leucemia o mieloma múltiple

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: SWOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hemoglobina al menos 9,0 g/dL Sin trastornos de la coagulación Hepático : Bilirrubina normal AST y ALT no más de 3 veces el límite superior normal (LSN) (no más de 5 veces el LSN si hay compromiso hepático) PT o INR y PTT normales Renal: Creatinina no más de 1,5 mg/dL Cardiovascular: No cardíaco anormalidades de la conducción Otro: No embarazada o amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar un método anticonceptivo efectivo Sin infección activa o no controlada Sin otra enfermedad grave concurrente Sin hipersensibilidad conocida a los análogos de SR-45023A Sin obstrucción del intestino delgado concurrente o reciente (dentro de los últimos 6 meses), síntomas de obstrucción del intestino delgado o cualquier otra enfermedad gastrointestinal que afecte la absorción del fármaco del estudio Sin trastornos psiquiátricos o distancia geográfica que impidan el cumplimiento

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sin inmunoterapia concurrente Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas desde carboplatino, mitomicina o nitrosoureas) y recuperación Sin SR-45023A previo Sin otra quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Sin esteroide concurrente terapia para enfermedad cerebral Sin terapia hormonal concurrente contra el cáncer (excepto anticoncepción, terapia de reemplazo hormonal o corticosteroides) Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperación Sin radioterapia concurrente (excepto radioterapia sintomática para fracturas patológicas) Cirugía: Al menos 4 semanas semanas desde la cirugía anterior y se recuperó Otro: al menos 4 semanas desde los agentes en investigación previos Ningún otro agente en investigación concurrente Sin terapia de anticoagulación concurrente (p. ej., heparina) excepto dosis bajas de warfarina para la permeabilidad del catéter venoso central Sin digoxina, betabloqueantes o bloqueadores de los canales de calcio concurrentes Sin inhibidores de histamina H2 concurrentes (p. ej., ranitidina, famotidina o cimetidina), inhibidores de la bomba de protones (p. ej., omeprazol o lansoprazol) u otros fármacos que puedan interferir con la absorción del fármaco del estudio