SR-45023A w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Faza I i badanie farmakokinetyczne SR-45023A podawanego raz na 7 dni
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności SR-45023A w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, którzy nie reagowali na wcześniejsze leczenie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki SR-45023A u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. II. Określić ilościowe i jakościowe skutki toksyczne SR-45023A u tych pacjentów. III. Ocenić farmakokinetykę SR-45023A w osoczu i moczu i, jeśli to możliwe, odnieść ją do działania leku u tych pacjentów. IV. Określ jakąkolwiek wstępną aktywność przeciwnowotworową SR-45023A u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki. Pacjenci otrzymują doustnie SR-45023A co tydzień. Leczenie kontynuuje się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki SR-45023A, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Pacjenci są obserwowani przez okres do 1 miesiąca.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych maksymalnie 36 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78245-3217
- Institute for Drug Development
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie guzy lite miejscowo zaawansowane lub z przerzutami, oporne na standardowe leczenie lub dla których nie istnieje standardowe leczenie (chirurgia, radioterapia i/lub chemioterapia) Choroba możliwa do zmierzenia lub oceny za pomocą fotografii medycznej, zwykłego prześwietlenia, tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego , badanie palpacyjne lub markery nowotworowe w surowicy co najmniej 2 razy górna granica normy Brak objawowych, postępujących przerzutów do mózgu w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym Brak obrzęku mózgu Brak białaczki lub szpiczaka mnogiego
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: SWOG 0-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 12 tygodni Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Hemoglobina co najmniej 9,0 g/dL Brak zaburzeń krzepnięcia Wątroba : Bilirubina w normie AspAT i ALT nie więcej niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN) (nie więcej niż 5-krotność GGN w przypadku zajęcia wątroby) PT lub INR i PTT w normie Nerki: Kreatynina nie więcej niż 1,5 mg/dl Układ sercowo-naczyniowy: Brak serca zaburzenia przewodzenia Inne: Brak ciąży lub karmienie piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak czynnej lub niekontrolowanej infekcji Brak innych współistniejących ciężkich chorób Brak znanej nadwrażliwości na analogi SR-45023A Brak współistniejącej lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) niedrożności jelita cienkiego, objawów niedrożności jelita cienkiego lub jakiejkolwiek innej choroby żołądkowo-jelitowej wpływającej na wchłanianie badanego leku Brak zaburzeń psychicznych lub odległości geograficznej, które mogłyby uniemożliwić przestrzeganie
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Bez równoczesnej immunoterapii Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni od karboplatyny, mitomycyny lub nitrozomocznika) i wyzdrowienie Brak wcześniejszej SR-45023A Brak innej równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Bez jednoczesnego stosowania steroidów leczenie choroby mózgu Brak jednoczesnej hormonalnej terapii przeciwnowotworowej (z wyjątkiem antykoncepcji, hormonalnej terapii zastępczej lub kortykosteroidów) Radioterapia: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i wyzdrowienie Brak jednoczesnej radioterapii (z wyjątkiem radioterapii objawowej w przypadku złamań patologicznych) Operacja: co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej operacji i powrót do zdrowia Inne: co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszych leków badanych Brak innych jednocześnie badanych leków Brak jednoczesnej terapii przeciwzakrzepowej (np. Brak jednoczesnego stosowania inhibitorów histaminy H2 (np. ranitydyny, famotydyny lub cymetydyny), inhibitorów pompy protonowej (np. omeprazolu lub lanzoprazolu) lub innych leków, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000067233
- ILEX-SR102-A4
- SACI-IDD-99-06
- NCI-V99-1560
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .