SR-45023A potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
SR-45023A:n vaiheen I ja farmakokineettinen tutkimus, joka annetaan kerran 7 päivässä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia SR-45023A:n tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka eivät ole reagoineet aikaisempaan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä SR-45023A:n suurin siedetty annos potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain. II. Määritä SR-45023A:n kvantitatiiviset ja laadulliset toksiset vaikutukset näillä potilailla. III. Arvioi SR-45023A:n plasman ja virtsan farmakokinetiikka ja vertaa ne lääkkeiden vaikutuksiin näillä potilailla, jos mahdollista. IV. Määritä SR-45023A:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat suun kautta SR-45023A viikoittain. Hoitoa jatketaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia SR-45023A:ta, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, jolla kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Potilaita seurataan enintään 1 kuukauden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 36 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78245-3217
- Institute for Drug Development
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti varmistetut paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka eivät kestä standardihoitoa tai joille ei ole olemassa standardihoitoa (leikkaus, sädehoito ja/tai kemoterapia) Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus lääketieteellisen valokuvan, tavallisen röntgenkuvan, CT:n, MRI:n perusteella , tunnustelu tai seerumin kasvainmarkkerit vähintään 2 kertaa normaalin yläraja Ei oireellisia, eteneviä aivometastaasseja TT- tai MRI-kuvauksella Ei aivoturvotusta Ei leukemiaa tai multippelia myeloomaa
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja sitä vanhemmat Suorituskyky: SWOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100.000/mm3 Hemoglobiini vähintään 9,0 g/ml Hemoglobiini : Bilirubiini normaalit AST ja ALAT enintään 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) (enintään 5 kertaa ULN, jos maksassa on vaikutusta) PT tai INR ja PTT normaali Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl Sydän: Ei sydän johtumishäiriöt Muut: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei aktiivista tai hallitsematonta infektiota Ei muuta samanaikaista vakavaa sairautta Ei tunnettua yliherkkyyttä SR-45023A-analogeille Ei samanaikaista tai äskettäin (viimeisen 6 kuukauden aikana) ohutsuolen tukkeumaa, oireita ohutsuolen tukkeuma tai mikä tahansa muu ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen Ei psykiatrisia häiriöitä tai maantieteellistä etäisyyttä, joka estäisi hoitomyöntyvyyden
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei samanaikaista immunoterapiaa Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet Vähintään 4 viikkoa edellisestä solunsalpaajahoidosta (6 viikkoa karboplatiinista, mitomysiinistä tai nitrosoureoista) ja toipunut Ei aikaisempaa SR-45023A:ta Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa: Ei samanaikaista steroidihoitoa: aivosairauksien hoito Ei samanaikaista hormonaalista syövän hoitoa (paitsi ehkäisy, hormonikorvaushoito tai kortikosteroidit) Sädehoito: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut Ei samanaikaista sädehoitoa (paitsi oireenmukainen sädehoito patologisten murtumien yhteydessä) Leikkaus: Vähintään 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta ja toipunut Muut: Vähintään 4 viikkoa aiemmista tutkimusaineista Ei muita samanaikaisia tutkimusaineita Ei samanaikaista antikoagulaatiohoitoa (esim. hepariinia) paitsi pieniannoksinen varfariini keskuslaskimokatetrin avoimuutta varten Ei samanaikaista digoksiinia, beetasalpaajia tai kalsiumkanavasalpaajia Ei samanaikaisia H2-histamiinin estäjiä (esim. ranitidiini, famotidiini tai simetidiini), protonipumpun estäjiä (esim. omepratsoli tai lansopratsoli) tai muita lääkkeitä, jotka saattavat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067233
- ILEX-SR102-A4
- SACI-IDD-99-06
- NCI-V99-1560
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .