Un estudio para probar la seguridad de la interleucina-2 recombinante (rIL-2) en niños infectados por el VIH

Según los registros del estudio, la IL-2 no se ha probado en niños infectados por el VIH. La experiencia con IL-2 en poblaciones pediátricas es extremadamente limitada. Pahwa et al. dio 30.000 unidades/kg diarios IV a un niño con inmunodeficiencia combinada severa. Esta dosis fue bien tolerada y el paciente mejoró tanto clínica como inmunológicamente. La parte A es necesaria para determinar la dosis máxima tolerada de IL-2 en niños infectados. La Parte B determinará la eficacia de la dosis máxima tolerada en niños infectados.

Parte A: los niños recibirán rIL-2 por vía intravenosa durante 5 días cada 8 semanas durante 3 ciclos. El estudio inscribirá a 4 pacientes en cada uno de los 3 niveles de dosis. Puede ocurrir un aumento de la dosis si los 4 pacientes en un nivel de dosis toleran la terapia sin evidencia de toxicidad de grado 3 (o superior). Si 1 de 4 sujetos en cualquier nivel de dosis experimenta al menos toxicidad de grado 3, se inscribirán 2 pacientes adicionales en ese nivel de dosis. Si 1 de estos 2 pacientes adicionales experimenta al menos toxicidad de grado 3, no se procederá con el aumento de la dosis. NOTA: Una vez que se completa la Parte A y se establece la dosis máxima tolerada, a los niños que participaron en la Parte A y recibieron menos de la dosis máxima tolerada se les ofrecerá una terapia adicional que consiste en 3 ciclos de rIL-2 a la dosis máxima tolerada.

Parte B: Los niños recibirán rIL-2 por vía intravenosa a la dosis máxima tolerada establecida en la parte A. El tratamiento se administrará durante 5 días cada 8 semanas durante 3 ciclos. [SEGÚN LA ENMIENDA 6/4/98: Los niños recibirán rIL-2 por vía intravenosa en la dosis más baja durante 5 días cada 8 semanas durante 6 ciclos. A los pacientes que recibieron esta dosis en la parte A también se les ofrecerá este régimen.]