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Psychological Treatments for Scleroderma

8 de agosto de 2017 actualizado por: Johns Hopkins University

Psychosocial Interventions for Scleroderma

This study will examine the effectiveness of two psychological treatment approaches designed to help people who have scleroderma with three important areas of daily living: pain, depression, and distress about changes in appearance. The study will also evaluate the impact of depression on the two psychological treatments. Because psychological approaches requiring a trained professional can be expensive and are often not available to most patients, this study will also look at the effectiveness of a self-help treatment approach.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

This study will examine the efficacy of psychological interventions designed to target important areas of daily living for people with scleroderma: pain, depression, and distress about disfigurement. The study will also examine the effect of clinical depression on impact of the psychological treatments. Because psychological interventions requiring a trained professional can be costly and are often not available to the majority of patients, the study will also examine the efficacy of a self-help intervention.

The study will recruit 201 patients with systemic sclerosis who report symptoms of pain, depression, or distress about disfigurement and will randomly assign them to one of three interventions: individual cognitive behavioral therapy, self-help cognitive behavioral intervention facilitated by a psychologist, or a disease/health education intervention. An individual blinded to intervention assignment will collect measures of pain, functioning, distress about disfigurement, and mood at baseline and following the 8-week intervention period.

Both the cognitive-behavioral self-help materials and the educational materials (eight written chapters and audiotapes) will be designed for home use but will be supplemented by two individual sessions and two telephone contacts with the professional. Patients will be followed for 1 year after completing the active intervention phase.

These findings will increase understanding of the quality of life of individuals with scleroderma and determine whether self-help interventions can be used effectively to manage pain, depression, and distress about disfigurement.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of CREST or systemic sclerosis
  • Short-Form McGill Pain Questionnaire score 6 or higher
  • Satisfaction with Appearance score of 15 or higher
  • Beck Depression score of 10 or higher

Exclusion Criteria:

  • Patients reporting severe depression with suicidal ideation
  • Delirium, dementia, or cognitive impairment (Mini Mental State Examination (MMSE) < 24))
  • Terminal illness with a life expectancy of less than 1 year

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Participants will receive individual cognitive behavioral therapy
Experimental: 2
Participants will receive self-help cognitive behavioral intervention facilitated by a psychologist
Comparador activo: 3
Participants will receive a disease/health education intervention

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Depressive symptoms
Periodo de tiempo: Measured at Week 8
Measured at Week 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Body image dissatisfaction
Periodo de tiempo: Measured at Week 8
Measured at Week 8
Pain
Periodo de tiempo: Measured at Week 8
Measured at Week 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer A. Haythornthwaite, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2000

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2000

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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