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Terapia de estimulación autónoma del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca aguda (COAST-AHF)

22 de agosto de 2018 actualizado por: NeuroTronik Inc.

Terapia de estimulación autónoma del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca aguda (COAST-AHF): estudio de diseño del sistema

Un estudio de viabilidad para investigar la seguridad y el rendimiento del sistema de terapia de estimulación nerviosa autónoma cardíaca (CANS) NeuroTronik

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de seguridad de un solo grupo destinado a evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema, y ​​la viabilidad de mejorar la hemodinámica en pacientes con síndrome de insuficiencia cardíaca aguda mediante terapia transvenosa de estimulación nerviosa autónoma cardíaca (CANS). Además, se estudiarán los efectos de NeuroTronik CANS Therapy™ sobre la congestión de los pacientes. El estudio propone que el sistema NeuroTronik CANS Therapy™ se implemente durante el ingreso hospitalario del síndrome de insuficiencia cardíaca aguda, junto con el tratamiento estándar existente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Panamá
      • Panama City, Panamá
        • Reclutamiento
        • Hospital Punta Pacifica
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Temístocles Díaz, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%, medida en el último año

  2. Al menos dos de los siguientes:

    • Presión de enclavamiento capilar pulmonar > 18 mmHg
    • Congestión pulmonar en la radiografía de tórax
    • Distensión de la vena yugular
    • estertores pulmonares
    • Edema
    • Disnea en reposo
    • Dos (2) visitas a la sala de emergencias o ingresos hospitalarios en los últimos tres (3) meses, o tres (3) visitas a la sala de emergencias o ingresos en los últimos seis (6) meses que requirieron diuréticos intravenosos, ultrafiltración o terapia inotrópica en el hospital.
  3. Con o sin evidencia de baja perfusión

Criterio de exclusión:

  1. Presión arterial sistólica < 90 mmHg o > 160 mmHg
  2. Terapia con catecolaminas o inotrópicos en las últimas 48 horas
  3. Levosimendán en las últimas 72 horas
  4. Tratamiento ambulatorio crónico con catecolaminas o inotrópicos
  5. Presencia de marcapasos implantado, desfibrilador cardioversor implantable o dispositivo de terapia de resincronización cardíaca
  6. Presencia o estimulación previa del nervio vago
  7. Cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria, intervención coronaria percutánea, infarto agudo de miocardio o reemplazo de válvula en el mes anterior
  8. Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado
  9. Antecedentes de arritmias auriculares o ventriculares
  10. Antecedentes de estenosis o regurgitación de la válvula mitral o aórtica
  11. Miocardiopatía hipertrófica obstructiva o infiltrativa
  12. vagotomía previa
  13. Trasplante de corazón previo
  14. Glaucoma de ángulo estrecho
  15. Insuficiencia renal, ya sea en diálisis o creatinina sérica > 2,0 mg/dl
  16. Insuficiencia hepática: bilirrubina, transaminasa glutámico oxaloacética sérica o transaminasa glutámico pirúvica sérica > cuatro veces el límite superior de lo normal
  17. Esperanza de vida < 12 meses según criterio médico
  18. mujeres embarazadas
  19. Alergia al fentanilo, midazolam, propofol, huevos, productos de huevo, soja o productos de soja
  20. Sujetos que no quieren o no pueden dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único, sistema de terapia NeuroTronik CANS
Dispositivo: Sistema NeuroTronik CANS Therapy™
El sistema NeuroTronik CANS Therapy™ es un sistema de estimulación eléctrica de cabecera percutáneo basado en un catéter. El sistema consiste en el NeuroCatheter™ y el kit de colocación de NeuroCatheter™ desechables de un solo uso, junto con el sistema de desarrollo NeuroModulator™ junto a la cama reutilizable y el cable NeuroTronik CANS Therapy™.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Presión arterial arterial
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Salida cardíaca
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Presión de enclavamiento capilar pulmonar
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NeuroTronik Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Temístocles Díaz, MD, Hospital Punta Pacífica, Panama City, Panama

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

19 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

19 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 700022-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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