Psychological Treatments for Scleroderma
Psychosocial Interventions for Scleroderma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
This study will examine the efficacy of psychological interventions designed to target important areas of daily living for people with scleroderma: pain, depression, and distress about disfigurement. The study will also examine the effect of clinical depression on impact of the psychological treatments. Because psychological interventions requiring a trained professional can be costly and are often not available to the majority of patients, the study will also examine the efficacy of a self-help intervention.
The study will recruit 201 patients with systemic sclerosis who report symptoms of pain, depression, or distress about disfigurement and will randomly assign them to one of three interventions: individual cognitive behavioral therapy, self-help cognitive behavioral intervention facilitated by a psychologist, or a disease/health education intervention. An individual blinded to intervention assignment will collect measures of pain, functioning, distress about disfigurement, and mood at baseline and following the 8-week intervention period.
Both the cognitive-behavioral self-help materials and the educational materials (eight written chapters and audiotapes) will be designed for home use but will be supplemented by two individual sessions and two telephone contacts with the professional. Patients will be followed for 1 year after completing the active intervention phase.
These findings will increase understanding of the quality of life of individuals with scleroderma and determine whether self-help interventions can be used effectively to manage pain, depression, and distress about disfigurement.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of CREST or systemic sclerosis
- Short-Form McGill Pain Questionnaire score 6 or higher
- Satisfaction with Appearance score of 15 or higher
- Beck Depression score of 10 or higher
Exclusion Criteria:
- Patients reporting severe depression with suicidal ideation
- Delirium, dementia, or cognitive impairment (Mini Mental State Examination (MMSE) < 24))
- Terminal illness with a life expectancy of less than 1 year
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Participants will receive individual cognitive behavioral therapy
|
|
|
Experimental: 2
Participants will receive self-help cognitive behavioral intervention facilitated by a psychologist
|
|
|
Comparador Ativo: 3
Participants will receive a disease/health education intervention
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Depressive symptoms
Prazo: Measured at Week 8
|
Measured at Week 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Body image dissatisfaction
Prazo: Measured at Week 8
|
Measured at Week 8
|
|
Pain
Prazo: Measured at Week 8
|
Measured at Week 8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer A. Haythornthwaite, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AR047219 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NIAMS-056
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