Un estudio multicéntrico aleatorizado de la seguridad y el rendimiento de Fabian PRICO para el objetivo de saturación con asistencia respiratoria no invasiva
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado aleatorizado. Los sujetos serán asignados a dos intervenciones nominalmente de 12 horas, una con titulación manual estándar de FiO2 y la otra con ajuste automático (PRICO). El orden de estas dos intervenciones será aleatorio.
Además de los datos de los ventiladores, los datos demográficos básicos (es decir, edad gestacional, peso al nacer, edad, peso en el estudio) de los bebés participantes se registrarán en el eCRF.
Este estudio no tiene visitas de seguimiento adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jens Krugmann, MD
- Número de teléfono: +41 76 5090989
- Correo electrónico: Jens.Krugmann@vyaire.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julie Tantau
- Correo electrónico: Julie.wTantau@vyaire.com
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia
- Buzzi Children's Hospital
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Contacto:
- Gianluca Lista, MD
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Monza, Italia
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Contacto:
- Maria Luisa Ventura, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los miembros del equipo de investigación revisarán periódicamente los registros para identificar y mantener un grupo de posibles candidatos de investigación de la UCIN. Se anticipa que este grupo será significativamente mayor que la capacidad del equipo para inscribirse en la investigación.
Se contactará a los padres de los candidatos potenciales para discutir y dar su consentimiento antes de la intervención deseada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés en la unidad neonatal que requieren soporte respiratorio no invasivo y oxígeno suplementario proporcionado por el ventilador fabian Therapy evolution
- <37 + 0 semanas de gestación
- <10 kg al ingreso al estudio
- FiO2 > 0,25
- Formulario de consentimiento informado obtenido según los requisitos de la CE
Criterio de exclusión:
- No se espera que complete 24 horas de asistencia respiratoria no invasiva
- Anomalías congénitas
- Hemodinámica descontrolada
- Obstrucción grave del flujo de aire
- Hipertensión intracraneal
- Inicio de la terapia con cafeína dentro de las 12 horas.
- El médico tratante no cree que la participación en el estudio sea lo mejor para el paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento del rango objetivo
Periodo de tiempo: 12 horas
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Porcentaje de tiempo que la SpO2 está entre 90-95 % o por encima del 95 % cuando FiO2 = 21 %
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evitar los extremos de SpO2
Periodo de tiempo: 12 horas
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Porcentaje de tiempo que SpO2 es a) <80% y b) >98% cuando FiO2>21%
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Luisa Ventura, MD, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
- Investigador principal: Gianluca Lista, MD, Buzzi Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100-P0310
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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