Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychological Treatments for Scleroderma

8 augustus 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Psychosocial Interventions for Scleroderma

This study will examine the effectiveness of two psychological treatment approaches designed to help people who have scleroderma with three important areas of daily living: pain, depression, and distress about changes in appearance. The study will also evaluate the impact of depression on the two psychological treatments. Because psychological approaches requiring a trained professional can be expensive and are often not available to most patients, this study will also look at the effectiveness of a self-help treatment approach.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study will examine the efficacy of psychological interventions designed to target important areas of daily living for people with scleroderma: pain, depression, and distress about disfigurement. The study will also examine the effect of clinical depression on impact of the psychological treatments. Because psychological interventions requiring a trained professional can be costly and are often not available to the majority of patients, the study will also examine the efficacy of a self-help intervention.

The study will recruit 201 patients with systemic sclerosis who report symptoms of pain, depression, or distress about disfigurement and will randomly assign them to one of three interventions: individual cognitive behavioral therapy, self-help cognitive behavioral intervention facilitated by a psychologist, or a disease/health education intervention. An individual blinded to intervention assignment will collect measures of pain, functioning, distress about disfigurement, and mood at baseline and following the 8-week intervention period.

Both the cognitive-behavioral self-help materials and the educational materials (eight written chapters and audiotapes) will be designed for home use but will be supplemented by two individual sessions and two telephone contacts with the professional. Patients will be followed for 1 year after completing the active intervention phase.

These findings will increase understanding of the quality of life of individuals with scleroderma and determine whether self-help interventions can be used effectively to manage pain, depression, and distress about disfigurement.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of CREST or systemic sclerosis
  • Short-Form McGill Pain Questionnaire score 6 or higher
  • Satisfaction with Appearance score of 15 or higher
  • Beck Depression score of 10 or higher

Exclusion Criteria:

  • Patients reporting severe depression with suicidal ideation
  • Delirium, dementia, or cognitive impairment (Mini Mental State Examination (MMSE) < 24))
  • Terminal illness with a life expectancy of less than 1 year

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Participants will receive individual cognitive behavioral therapy
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Experimenteel: 2
Participants will receive self-help cognitive behavioral intervention facilitated by a psychologist
Gedragsmatig: Self-help cognitive behavioral intervention facilitated by a psychologist
Actieve vergelijker: 3
Participants will receive a disease/health education intervention
Gedragsmatig: Disease/health education

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Depressive symptoms
Tijdsspanne: Measured at Week 8
Measured at Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Body image dissatisfaction
Tijdsspanne: Measured at Week 8
Measured at Week 8
Pain
Tijdsspanne: Measured at Week 8
Measured at Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer A. Haythornthwaite, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01AR047219 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NIAMS-056

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren