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Tratamiento de la mucositis periimplantaria con el tratamiento estándar y la terapia Bioptron Hyperlight

31 de marzo de 2022 actualizado por: Gianna Maria Nardi, University of Roma La Sapienza

Tratamiento de la mucositis periimplantaria con el tratamiento estándar y la terapia Bioptron Hyperlight: un ensayo clínico de brazos paralelos

Objetivos:

El objetivo de este estudio fue evaluar en una cohorte de pacientes con mucositis periimplantaria: (a) la eficacia de la terapia de desbridamiento mecánico profesional asistida con Bioptron Hyperlight Therapy en la reducción de los índices periodontales (b) la reducción del estrés salival oxidativo total .

Material y métodos Cuarenta sujetos con diagnóstico de mucositis periimplantaria se inscribieron en este estudio y se asignaron aleatoriamente al grupo de estudio (terapia de desbridamiento mecánico asistida con Bioptron Hyperlight Therapy) o al grupo de control (terapia de desbridamiento mecánico solo). La duración del estudio fue de 6 meses. Los datos sobre el índice de placa (PI), el sangrado al sondaje (BoP), la profundidad de la bolsa al sondaje (PPD) y el alivio del dolor en la escala analógica visual (VAS) se registraron en T0, T1 (14 días), T2 (1 mes) y T3 ( 6 meses). Las diferencias de grupo se evaluaron mediante la prueba t de Student y la prueba de homogeneidad Chi-cuadrado de Pearson

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70121
        • Roberto Felice Grassi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, 30-60 años.
  • Con diagnóstico de mucositis periimplantaria.
  • Índice de placa (PI) ≥ 40%.
  • Al menos un sitio de implante con PPD≥4 mm, BOP+ y supuración.
  • No diabetes no controlada, enfermedades cardiovasculares, trastornos del metabolismo óseo, no enfermedades autoinmunes (liquen plano, penfigoide, pénfigo y lupus eritematoso sistémico).
  • No terapias farmacológicas, no quimio-radioterapias.
  • No fumar (>10 cigarrillos/día), consumo de alcohol y/o drogas.
  • Sin embarazo ni lactancia.
  • Sin alergia

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: mucositis periimplantaria tratada con desbridamiento mecánico profesional estándar
los pacientes con mucositis periimplantaria reciben tratamiento estándar, es decir, desbridamiento mecánico profesional
Dispositivo: Fotobiomodulación con Bioptron Hyperlight Therapy
El dispositivo Bioptron® proporciona luz no coherente policromática visible polarizada con 90 W; longitud de onda de la luz = 480-3400 nm; grado de polarización = 95%; potencia específica = 40 mW/cm2; densidad de energía = 2,4 J/cm2. La duración de cada sesión de tratamiento fue de 10 min. Se colocó luz Bioptron a 10 cm de la mucosa oral y se colocó un abrebocas durante toda la sesión. Se aplicaron dos sesiones semanales durante las primeras 4 semanas de tratamiento.
Experimental: mucositis periimplantaria tratada con fotobiomodulación además del tratamiento estándar
los pacientes con mucositis periimplantaria son tratados con fotobiomodulación además del tratamiento estándar
Dispositivo: Fotobiomodulación con Bioptron Hyperlight Therapy
El dispositivo Bioptron® proporciona luz no coherente policromática visible polarizada con 90 W; longitud de onda de la luz = 480-3400 nm; grado de polarización = 95%; potencia específica = 40 mW/cm2; densidad de energía = 2,4 J/cm2. La duración de cada sesión de tratamiento fue de 10 min. Se colocó luz Bioptron a 10 cm de la mucosa oral y se colocó un abrebocas durante toda la sesión. Se aplicaron dos sesiones semanales durante las primeras 4 semanas de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gráfico periodontal: profundidad de la bolsa de sondaje (PPD)
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados antes del comienzo del estudio (línea de base)
Profundidad de sondaje de la bolsa (PPD). PPD es un índice periodontal. Se utiliza para medir la profundidad del tejido que rodea el implante dental; con muescas medidas en milímetros. La sonda se coloca entre el implante dental y las encías y mide la profundidad de lo que se llama la bolsa periodontal, el espacio entre el implante dental y las encías y el hueso circundantes.
Los pacientes fueron evaluados antes del comienzo del estudio (línea de base)
Gráfico periodontal: profundidad de la bolsa de sondaje (PPD)
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados a las 6 semanas (T1)
Profundidad de sondaje de la bolsa (PPD). PPD es un índice periodontal. Se utiliza para medir la profundidad del tejido que rodea el implante dental; con muescas medidas en milímetros. La sonda se coloca entre el implante dental y las encías y mide la profundidad de lo que se llama la bolsa periodontal, el espacio entre el implante dental y las encías y el hueso circundantes.
Los pacientes fueron evaluados a las 6 semanas (T1)
Gráfico periodontal: profundidad de la bolsa de sondaje (PPD)
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados a las 12 semanas (T2)
Profundidad de sondaje de la bolsa (PPD). PPD es un índice periodontal. Se utiliza para medir la profundidad del tejido que rodea el implante dental; con muescas medidas en milímetros. La sonda se coloca entre el implante dental y las encías y mide la profundidad de lo que se llama la bolsa periodontal, el espacio entre el implante dental y las encías y el hueso circundantes.
Los pacientes fueron evaluados a las 12 semanas (T2)
Gráfico periodontal: profundidad de la bolsa de sondaje (PPD)
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados a las 24 semanas (T3)
Profundidad de sondaje de la bolsa (PPD). PPD es un índice periodontal. Se utiliza para medir la profundidad del tejido que rodea el implante dental; con muescas medidas en milímetros. La sonda se coloca entre el implante dental y las encías y mide la profundidad de lo que se llama la bolsa periodontal, el espacio entre el implante dental y las encías y el hueso circundantes.
Los pacientes fueron evaluados a las 24 semanas (T3)
Gráfica periodontal-Sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados antes del comienzo del estudio (línea de base)

Sangrado al sondaje (BOP). El sangrado al sondaje (BOP) es un parámetro para medir la inflamación de los tejidos blandos. Se mide con el uso de una sonda dental. La calificación es:

  • 0: color normal de la encía, sin inflamación, sin sangrado;
  • 1: ligera inflamación; sin sangrado;
  • 2: inflamación moderada; presencia de sangrado al sondaje;
  • 3: inflamación severa; Tendencia al sangrado espontáneo.
Los pacientes fueron evaluados antes del comienzo del estudio (línea de base)
Gráfica periodontal-Sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados a las 6 semanas (T1)

Sangrado al sondaje (BOP). El sangrado al sondaje (BOP) es un parámetro para medir la inflamación de los tejidos blandos. Se mide con el uso de una sonda dental. La calificación es:

  • 0: color normal de la encía, sin inflamación, sin sangrado;
  • 1: ligera inflamación; sin sangrado;
  • 2: inflamación moderada; presencia de sangrado al sondaje;
  • 3: inflamación severa; Tendencia al sangrado espontáneo.
Los pacientes fueron evaluados a las 6 semanas (T1)
Gráfica periodontal-Sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados a las 12 semanas (T2)

Sangrado al sondaje (BOP). El sangrado al sondaje (BOP) es un parámetro para medir la inflamación de los tejidos blandos. Se mide con el uso de una sonda dental. La calificación es:

  • 0: color normal de la encía, sin inflamación, sin sangrado;
  • 1: ligera inflamación; sin sangrado;
  • 2: inflamación moderada; presencia de sangrado al sondaje;
  • 3: inflamación severa; Tendencia al sangrado espontáneo.
Los pacientes fueron evaluados a las 12 semanas (T2)
Gráfica periodontal-Sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados a las 24 semanas (T3)

Sangrado al sondaje (BOP). El sangrado al sondaje (BOP) es un parámetro para medir la inflamación de los tejidos blandos. Se mide con el uso de una sonda dental. La calificación es:

  • 0: color normal de la encía, sin inflamación, sin sangrado;
  • 1: ligera inflamación; sin sangrado;
  • 2: inflamación moderada; presencia de sangrado al sondaje;
  • 3: inflamación severa; Tendencia al sangrado espontáneo.
Los pacientes fueron evaluados a las 24 semanas (T3)
Gráfico periodontal- Índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados antes del comienzo del estudio (línea de base)

Índice de placa (PI). El índice de placa se utiliza para evaluar el nivel y la tasa de formación de placa en las superficies de los implantes dentales. La calificación es:

  • 0: sin placa visible;
  • 1: capa de placa delgada detectable por raspado;
  • 2: capa de placa moderada; visible a simple vista;
  • 3: abundante capa de placa.
Los pacientes fueron evaluados antes del comienzo del estudio (línea de base)
Gráfico periodontal- Índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados a las 6 semanas (T1)

Índice de placa (PI). El índice de placa se utiliza para evaluar el nivel y la tasa de formación de placa en las superficies de los implantes dentales. La calificación es:

  • 0: sin placa visible;
  • 1: capa de placa delgada detectable por raspado;
  • 2: capa de placa moderada; visible a simple vista;
  • 3: abundante capa de placa.
Los pacientes fueron evaluados a las 6 semanas (T1)
Gráfico periodontal- Índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados a las 12 semanas (T2)

Índice de placa (PI). El índice de placa se utiliza para evaluar el nivel y la tasa de formación de placa en las superficies de los implantes dentales. La calificación es:

  • 0: sin placa visible;
  • 1: capa de placa delgada detectable por raspado;
  • 2: capa de placa moderada; visible a simple vista;
  • 3: abundante capa de placa.
Los pacientes fueron evaluados a las 12 semanas (T2)
Gráfico periodontal- Índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados a las 24 semanas (T3)

Índice de placa (PI). El índice de placa se utiliza para evaluar el nivel y la tasa de formación de placa en las superficies de los implantes dentales. La calificación es:

  • 0: sin placa visible;
  • 1: capa de placa delgada detectable por raspado;
  • 2: capa de placa moderada; visible a simple vista;
  • 3: abundante capa de placa.
Los pacientes fueron evaluados a las 24 semanas (T3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio del dolor
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados antes del comienzo del estudio (línea de base)
Alivio del dolor evaluado con la Escala de calificación numérica-11 (NRS-11)
Los pacientes fueron evaluados antes del comienzo del estudio (línea de base)
Alivio del dolor
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados a las 6 semanas (T1)
Alivio del dolor evaluado con la Escala de calificación numérica-11 (NRS-11)
Los pacientes fueron evaluados a las 6 semanas (T1)
Alivio del dolor
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados a las 12 semanas (T2)
Alivio del dolor evaluado con la Escala de calificación numérica-11 (NRS-11)
Los pacientes fueron evaluados a las 12 semanas (T2)
Alivio del dolor
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados a las 24 semanas (T3)
Alivio del dolor evaluado con la Escala de calificación numérica-11 (NRS-11)
Los pacientes fueron evaluados a las 24 semanas (T3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Roma La Sapienza

Investigadores

  • Director de estudio: Roberto F Grassi, Prof, University of Bari Aldo Moro

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

13 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3464/23.12.2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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