Terapia combinada con Avonex y metotrexato intravenoso bimensual en dosis altas en esclerosis múltiple (MTX01)

El participante recibirá tratamiento intramuscular semanal con AVONEX® (interferón beta 1-a) y metotrexato intravenoso de dosis alta bimensual con rescate de leucovorina. El ingreso al estudio se basará en las evaluaciones de la puntuación compuesta funcional de esclerosis múltiple (MSFC) a -4 meses y - 1 mes antes del estudio, donde se observa una disminución en la puntuación. La puntuación compuesta consta de la prueba de caminata de 25 pies cronometrada, la prueba de clavijas de nueve hoyos (9HPT) y la prueba de adición en serie auditiva de ritmo 3 (PASAT 3). El paciente debe haber estado tomando AVONEX® durante al menos 6 meses.

Al ingresar al estudio, análisis de laboratorio de referencia (hemograma completo, recuento de plaquetas, electrolitos de rutina, nitrógeno ureico en sangre, creatinina, pruebas de función hepática, recolección de orina de 24 horas para determinar la depuración de creatinina y pH de la orina), un electrocardiograma (medición de la actividad cardíaca) y Se realizará prueba de embarazo en suero. Se realizará un examen físico completo, incluidas las mediciones de los signos vitales (frecuencia cardíaca y presión arterial), así como imágenes por resonancia magnética (IRM) para documentar el estado de la enfermedad. Se completará un cuestionario autoadministrado, el MSQLI (Multiple Sclerosis Quality of Life Instrument), al inicio y al final del estudio. MSFC y evaluaciones de seguridad (análisis de sangre y orina y electrocardiogramas (EKG) mencionados anteriormente) se realizarán durante todo el estudio en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12. También se realizarán análisis de sangre de células inmunitarias en estas visitas. . El paciente puede continuar este régimen de tratamiento a su propia discreción y costo, y fuera de los parámetros de este estudio, si existe una eficacia aparente sin eventos adversos graves. Este tratamiento estaría bajo la supervisión del Dr. Rowe.

Los pacientes continuarán con las inyecciones intramusculares de AVONEX® de 30 microgramos (administradas por el paciente o el cuidador) semanalmente con una dosis alta de metotrexato intravenoso programada de 2 g/m2 seguida de rescate con leucovorina por vía intravenosa y oral una vez cada 2 meses. Las infusiones de metotrexato se realizarán en nuestro centro de infusión para pacientes ambulatorios. Se requerirá que el paciente complete un diario del paciente durante el transcurso del ensayo, participe y cumpla con todas las citas programadas, e informe al personal de investigación y al médico de cualquier cambio en los medicamentos concomitantes o eventos adversos que pueda experimentar.