Terapia skojarzona z preparatem Avonex i podawanym co dwa miesiące dużymi dawkami dożylnego metotreksatu w stwardnieniu rozsianym (MTX01)

Uczestnik będzie otrzymywał cotygodniowe domięśniowe leczenie preparatem AVONEX® (interferon beta 1-a) oraz co dwa miesiące wysokie dawki dożylne metotreksatu z leukoworyną ratunkową. Wejście do badania będzie oparte na ocenie złożonej punktacji czynnościowej stwardnienia rozsianego (ang. Multiple Sclerosis Functional Composite Score, MSFC) na -4 miesiące i - 1 miesiąc przed badaniem, gdzie odnotowany zostanie spadek wyniku. Złożony wynik składa się z 25-stopowego marszu w czasie, testu dziewięciu kołków (9HPT) i testu 3 dodawania seryjnego ze stymulacją słuchową (PASAT 3). Pacjent musi być na AVONEX® przez co najmniej 6 miesięcy.

Na początku badania podstawowe badania laboratoryjne (morfologia krwi, liczba płytek krwi, rutynowe elektrolity, azot mocznikowy we krwi, kreatynina, testy czynnościowe wątroby, 24-godzinna zbiórka moczu w celu określenia klirensu kreatyniny i pH moczu), elektrokardiogram (pomiar aktywności serca) i zostanie wykonany test ciążowy z surowicy. Zostanie przeprowadzone pełne badanie fizykalne, w tym pomiary parametrów życiowych (tętno i ciśnienie krwi), a także obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu udokumentowania stanu choroby. Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, MSQLI (instrument jakości życia w stwardnieniu rozsianym), zostanie wypełniony na początku i na końcu badania. Oceny MSFC i bezpieczeństwa (wcześniej wspomniane badania krwi i moczu oraz elektrokardiogramy (EKG) będą przeprowadzane przez cały okres badania w miesiącach 2, 4, 6, 8, 10 i 12. Podczas tych wizyt zostaną również pobrane badania krwi komórek odpornościowych . Pacjent może kontynuować ten schemat leczenia według własnego uznania i na własny koszt oraz poza parametrami tego badania, jeśli istnieje widoczna skuteczność bez poważnych działań niepożądanych. To leczenie odbywałoby się pod nadzorem dr Rowe'a.

Pacjenci będą kontynuować cotygodniowe wstrzyknięcia domięśniowe AVONEX® 30 mikrogramów (podawane przez pacjenta lub opiekuna) z zaplanowanym dożylnym podawaniem metotreksatu w wysokiej dawce 2 μm/m2, a następnie dożylnym i doustnym ratunkiem leukoworyny raz na 2 miesiące. Wlewy metotreksatu będą wykonywane w naszym ambulatoryjnym centrum infuzyjnym. Pacjent będzie zobowiązany do wypełniania dzienniczka pacjenta w trakcie badania, uczestniczenia i dotrzymywania wszystkich zaplanowanych wizyt oraz informowania personelu badawczego i lekarza o wszelkich zmianach w przyjmowanych jednocześnie lekach lub zdarzeniach niepożądanych, których mogą doświadczyć.