Комбинированная терапия препаратом Авонекс и высокими дозами внутривенного введения метотрексата два раза в месяц при рассеянном склерозе (MTX01)

Участник будет получать еженедельное внутримышечное лечение AVONEX® (интерферон бета 1-a) и два раза в месяц высокие дозы внутривенного метотрексата с спасательным средством Leucovorin. Включение в исследование будет основываться на оценках комбинированной функциональной шкалы рассеянного склероза (MSFC) за -4 месяца и - за 1 месяц до исследования, когда отмечается снижение оценки. Совокупный балл включает в себя ходьбу на 25 футов на время, тест с девятью отверстиями с колышками (9HPT) и тест 3 на слуховое последовательное добавление в темпе (PASAT 3). Пациент должен принимать AVONEX® не менее 6 месяцев.

При включении в исследование базовые лабораторные исследования (общий анализ крови, количество тромбоцитов, рутинные электролиты, азот мочевины крови, креатинин, функциональные пробы печени, сбор мочи за 24 часа для определения клиренса креатинина и рН мочи), электрокардиограмма (измерение сердечной деятельности) и будет сделан сывороточный тест на беременность. Будет проведено полное физикальное обследование, включая измерение основных показателей жизнедеятельности (частота сердечных сокращений и кровяное давление), а также магнитно-резонансная томография (МРТ) для документирования статуса заболевания. Самостоятельно заполняемый опросник, MSQLI (инструмент качества жизни при рассеянном склерозе), будет заполнен на исходном уровне и в конце исследования. MSFC и оценки безопасности (ранее упомянутые анализы крови и мочи и электрокардиограммы (ЭКГ) будут проводиться на протяжении всего исследования на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяцах. Анализы крови на иммунные клетки также будут взяты во время этих посещений. . Пациент может продолжать этот режим лечения по своему усмотрению и за свои деньги, а также вне параметров данного исследования, если имеется очевидная эффективность без серьезных нежелательных явлений. Это лечение будет проходить под наблюдением доктора Роу.

Пациенты будут продолжать внутримышечные инъекции AVONEX® по 30 мкг (вводимые пациентом или лицом, осуществляющим уход) еженедельно с запланированным внутривенным введением высокой дозы метотрексата в дозе 2 мкг/м2 с последующим внутривенным и пероральным спасательным курсом лейковорина один раз в 2 месяца. Инфузии метотрексата будут проводиться в нашем амбулаторном инфузионном центре. Пациент должен будет заполнять дневник пациента в ходе исследования, участвовать во всех запланированных встречах и посещать их, а также информировать исследовательский персонал и врача о любых изменениях в сопутствующих лекарствах или нежелательных явлениях, которые они могут испытать.