Kombinationsterapi med Avonex och varannan månad högdos intravenöst metotrexat vid multipel skleros (MTX01)

Deltagaren kommer att få intramuskulär behandling varje vecka med AVONEX® (interferon beta 1-a) och varannan månad högdos intravenöst metotrexat med Leucovorin rescue. Inträde i studien kommer att baseras på MSFC-utvärderingar (Multiple Sclerosis Functional Composite Score) vid -4 månader och - 1 månad före studien, där en minskning av poängen noteras. Den sammansatta poängen består av Timed 25-Foot Walk, Nio-håls Peg Test (9HPT) och Paced Auditory Serial Addition Test 3 (PASAT 3). Patienten måste ha varit på AVONEX® i minst 6 månader.

Vid ingången till studien, baslinjelabbarbete (fullständigt blodvärde, trombocytantal, rutinmässiga elektrolyter, blodkarbamid, kväve, kreatinin, leverfunktionstester, 24 timmars urinuppsamling för kreatininclearance och urin-pH), ett elektrokardiogram (mätning av hjärtaktivitet) och serumgraviditetstest kommer att göras. En fullständig fysisk undersökning kommer att utföras, inklusive mätningar av vitala tecken (puls och blodtryck), samt magnetisk resonanstomografi (MRT) för att dokumentera sjukdomsstatus. Ett självadministrativt frågeformulär, MSQLI (Multiple Sclerosis Quality of Life Instrument), kommer att fyllas i vid baslinjen och i slutet av studien. MSFC och säkerhetsutvärderingar (tidigare nämnda blod- och urintester och elektrokardiogram (EKG), kommer att genomföras under hela studien vid månaderna 2, 4, 6, 8, 10 och 12. Blodprover av immunceller kommer också att tas vid dessa besök . Patienten kan fortsätta denna behandlingsregim efter eget gottfinnande och kostnad, och utanför parametrarna för denna studie, om det finns uppenbar effekt utan allvarliga biverkningar. Denna behandling skulle vara under överinseende av Dr. Rowe.

Patienterna kommer att fortsätta sina AVONEX® intramuskulära injektioner på 30 mikrogram (administrerade av patient eller vårdgivare) på veckobasis med schemalagd intravenös högdos metotrexat på 2 Gm/m2 följt av intravenös och oral leukovorinräddning en gång varannan månad. Metotrexatinfusionerna kommer att utföras i vår polikliniska infusionscentral. Patienten kommer att behöva fylla i en patientdagbok under prövningens gång, delta i och hålla alla schemalagda möten och informera forskningspersonalen och läkaren om eventuella förändringar av samtidig medicinering eller biverkningar som de kan uppleva.