다발성 경화증에서 Avonex와 격월 고용량 메토트렉세이트 정맥주사 병용 요법 (MTX01)

참가자는 매주 AVONEX®(인터페론 베타 1-a)로 근육 내 치료를 받고 류코보린 구제와 함께 격월 고용량 메토트렉세이트 정맥 주사를 받게 됩니다. 연구 시작은 -4개월 및 연구 전 -1개월의 다발성 경화증 기능 종합 점수(MSFC) 평가를 기반으로 하며 점수 감소가 기록됩니다. 종합 점수는 Timed 25-Foot Walk, Nine-Hole Peg Test(9HPT) 및 Paced Auditory Serial Addition Test 3(PASAT 3)으로 구성됩니다. 환자는 최소 6개월 동안 AVONEX®를 복용해야 합니다.

연구 시작 시 기본 실험실 작업(전체 혈구 수, 혈소판 수, 일상적인 전해질, 혈액 요소 질소, 크레아티닌, 간 기능 검사, 크레아티닌 청소율을 위한 24시간 소변 수집 및 소변 pH), 심전도(심장 활동 측정) 및 혈청 임신 검사를 실시합니다. 바이탈 사인(심박수 및 혈압) 측정과 질병 상태를 기록하기 위한 자기 공명 영상(MRI)을 포함한 완전한 신체 검사가 수행됩니다. 자가 관리 설문지인 MSLI(다발성 경화증 삶의 질 도구)는 기준선과 연구가 끝날 때 완료됩니다. MSFC 및 안전성 평가(앞서 언급한 혈액 및 소변 검사 및 심전도(EKG))는 2, 4, 6, 8, 10 및 12개월에 연구 전반에 걸쳐 수행될 것입니다. 면역 세포의 혈액 검사도 이러한 방문에서 실시될 것입니다. . 심각한 부작용 없이 명백한 효능이 있는 경우, 환자는 자신의 재량과 비용으로, 그리고 본 연구의 범위를 벗어나 이 치료 요법을 계속할 수 있습니다. 이 치료는 Dr. Rowe의 감독하에 이루어집니다.

환자들은 매주 2Gm/m2의 고용량 메토트렉세이트 정맥 주사와 함께 30마이크로그램의 AVONEX® 근육 주사(환자 또는 간병인이 투여)를 계속하고 2개월마다 한 번씩 정맥 주사 및 경구 류코보린 구조를 실시합니다. 메토트렉세이트 주입은 외래 환자 주입 센터에서 수행됩니다. 환자는 시험 기간 동안 환자 일지를 작성하고, 모든 예정된 약속에 참여하고 이를 지키며, 연구 직원과 의사에게 병용 약물의 변경 사항이나 그들이 경험할 수 있는 부작용을 알려야 합니다.