Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált terápia Avonex-szel és kéthavonta nagy dózisú intravénás metotrexáttal szklerózis multiplexben (MTX01)

2018. április 10. frissítette: Vernon D. Rowe III, MD, MidAmerica Neuroscience Research Foundation at Rowe Neurology Institute

Nyílt vizsgálat az AVONEX-szel és kéthavonta nagy dózisú intravénás metotrexáttal és Leucovorin Rescue-szal végzett kombinációs terápia biztonságosságáról és hatékonyságáról a szklerózis multiplex kezelésében

A résztvevő hetente intramuszkuláris kezelésben részesül AVONEX®-szel (béta 1-a interferon), és kéthavonta nagy dózisú intravénás metotrexátot kap a Leucovorin mentéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevő hetente intramuszkuláris kezelésben részesül AVONEX®-szel (béta 1-a interferon), és kéthavonta nagy dózisú intravénás metotrexátot kap a Leucovorin mentéssel. A vizsgálatba való belépés a Sclerosis Multiplex Functional Composite Score (MSFC) értékelése alapján történik -4 hónapban és -1 hónappal a vizsgálat előtt, ahol a pontszám csökkenése figyelhető meg. Az összetett pontszám az időzített 25 láb gyaloglásból, a kilenclyukú rögzítési tesztből (9HPT) és a 3. ütemes auditív sorozatos összeadási tesztből (PASAT 3) áll. A betegnek legalább 6 hónapja AVONEX-et kell kapnia.

A vizsgálat megkezdésekor kiindulási labormunka (teljes vérkép, vérlemezkeszám, rutin elektrolitok, vér karbamid-nitrogén, kreatinin, májfunkciós vizsgálatok, 24 órás vizeletgyűjtés a kreatinin-clearance és a vizelet pH-értékére), elektrokardiogram (szívműködés mérése) és szérum terhességi tesztet fognak végezni. Teljes fizikális vizsgálatot végeznek, beleértve az életjelek (pulzusszám és vérnyomás) mérését, valamint a mágneses rezonancia képalkotást (MRI) a betegség állapotának dokumentálására. Egy önkitöltős kérdőívet, az MSQLI-t (Multiple Sclerosis Quality of Life Instrument) töltik ki az alapállapotban és a vizsgálat végén. Az MSFC és a biztonsági értékeléseket (korábban említett vér- és vizeletvizsgálatok és elektrokardiogram (EKG)) a vizsgálat teljes ideje alatt, a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hónapban végzik. Ezeken a látogatásokon az immunsejtek vérvizsgálatát is le kell vonni. . A beteg saját belátása szerint és költségén folytathatja ezt a kezelési rendet, és a vizsgálat paraméterein kívül, ha nyilvánvaló a hatásosság súlyos mellékhatások nélkül. Ez a kezelés Dr. Rowe felügyelete alatt történik.

A betegek heti rendszerességgel folytatják az AVONEX® intramuszkuláris injekcióit, 30 mikrogrammos (a beteg vagy gondozója által beadott) ütemezett intravénás, 2 Gm/m2 dózisú metotrexáttal, majd 2 havonta egyszer intravénás és orális leukovorin-mentést. A metotrexát infúziókat járóbeteg infúziós központunkban végezzük. A páciensnek a vizsgálat során betegnaplót kell vezetnie, részt kell vennie és be kell tartania az összes tervezett időpontot, valamint tájékoztatnia kell a kutatószemélyzetet és az orvost az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekben bekövetkezett változásokról vagy nemkívánatos eseményekről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a tanulmányban, a jelentkezőknek meg kell felelniük a következő alkalmassági feltételeknek a beiratkozáskor:

  • 18 és 60 éves kor között, beleértve.
  • Klinikailag határozottan kiújuló SM diagnózisa.
  • Legalább hat hónapja AVONEX® terápiában kell részesülnie.
  • Az agyi MRI-vizsgálatok az SM-nek megfelelő elváltozásokat mutatnak ki.
  • Az alanynak legalább egy klinikai exacerbációnak kell lennie az elmúlt évben, és ennek legalább hat-tizenkét (6-12) hónapos AVONEX® terápia után kellett bekövetkeznie. Klinikai exacerbációnak minősül az MSFC kompozit vagy bármely alcsoport domének pontszámának 0,1-es csökkenése, 3 hónapos időközönként.
  • Adjon írásos beleegyezését a jelen protokoll szerinti bármilyen vizsgálat előtt, beleértve az olyan szűrővizsgálatokat és értékeléseket, amelyek nem minősülnek az alany rutinszerű ellátásának.

Ahhoz, hogy jogosultak legyenek a metotrexátos kezelésre, az alanyoknak bizonyítékokkal kell rendelkezniük az SM-betegség aktivitására az alapszintű MR-vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MidAmerica Neuroscience Research Foundation at Rowe Neurology Institute

Együttműködők

Biogen
Consultants in Neurology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vernon D ROWE, MD, MidAmerica Research Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. május 16.

Első közzététel (Becslés)

2002. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MANI-MTX01-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel