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Terapia con vacunas y GM-CSF en el tratamiento de pacientes con linfoma del SNC

21 de noviembre de 2018 actualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center

Un estudio abierto de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de la inmunoterapia específica del paciente, idiotipo recombinante conjugado con KLH (Id-KLH) y administrado con GM-CSF, en pacientes con linfoma del SNC

FUNDAMENTO: Las vacunas elaboradas a partir de las proteínas cancerosas de una persona pueden ayudar al cuerpo a generar una respuesta inmunitaria eficaz para eliminar las células cancerosas. Los factores estimulantes de colonias, como GM-CSF, pueden aumentar la cantidad de células inmunitarias que se encuentran en la médula ósea o en la sangre periférica. Administrar la terapia de vacuna junto con GM-CSF puede generar una respuesta inmunitaria más fuerte y destruir más células cancerosas.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando los efectos secundarios y qué tan bien funciona la terapia de vacuna junto con GM-CSF en el tratamiento de pacientes con linfoma del SNC.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la proporción de pacientes con linfoma del SNC que desarrollan respuestas inmunitarias humorales anti-idiotipo (Id) y anti-hemocianina de lapa californiana (KLH) en el suero y/o LCR después de la inmunoterapia específica del paciente que comprende inmunoglobulina recombinante derivada de tumor Id-KLH vacuna conjugada y sargramostim (GM-CSF).
  • Evaluar la seguridad y tolerabilidad de este régimen en estos pacientes.

Secundario

  • Evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) de los pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar el tiempo hasta la recepción de la primera terapia antilinfoma subsiguiente después de iniciar la inmunización con la vacuna conjugada Id-KLH.
  • Evaluar la correlación de la respuesta inmunitaria anti-Id en el LCR y/o el suero con la SLP y la supervivencia global.

Terciario

  • Evaluar la cinética del desarrollo de la respuesta inmune humoral en pacientes tratados con este régimen.

DESCRIBIR:

  • Preinmunoterapia: los pacientes envían una muestra de tumor para la fabricación de la vacuna conjugada de hemocianina de lapa californiana (KLH) idiotipo (Id) y se someten a la colocación de un reservorio Ommaya. Luego, los pacientes reciben una terapia de inducción que comprende metotrexato IV una vez cada 2 semanas hasta que se logra una respuesta radiográfica máxima, evaluada por resonancia magnética del cerebro. Luego, los pacientes reciben metotrexato IV una vez al mes durante 6 meses. Los pacientes con afectación leptomeníngea o del LCR también reciben tiotepa intraventricular dos veces por semana hasta que el LCR esté limpio en tres evaluaciones y luego una vez por semana hasta que el LCR esté limpio en cuatro evaluaciones. Los pacientes menores de 55 años también se someten a radioterapia de todo el cerebro (o radioterapia craneoespinal cuando existe una enfermedad leptomeníngea extensa). Los pacientes que logran una respuesta estable a la terapia de inducción pasan a la inmunoterapia.
  • Inmunoterapia: los pacientes reciben la vacuna conjugada Id-KLH de inmunoglobulina recombinante derivada de tumor por vía subcutánea (SC) el día 1 de las semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 , 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72 y 76. Los pacientes también reciben sargramostim (GM-CSF) SC los días 1 a 4 de las mismas semanas que la vacuna conjugada Id-KLH.

Después de completar la terapia, los pacientes son seguidos periódicamente hasta por 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Linfoma del SNC confirmado histológicamente o citológicamente en el LCR con cualquiera de las siguientes historias clínicas:

    • Linfoma primario del SNC en el diagnóstico inicial
    • Linfoma primario del SNC en recaída
    • Linfoma sistémico con enfermedad del SNC en el diagnóstico inicial o en la recaída
  • Tejido fresco adecuado o sedimento celular disponible para análisis por parte de Genitope Corporation para determinar la idoneidad para la fabricación de idiotipos (Id)
  • El tumor debe expresar genes funcionales de cadena ligera y pesada
  • No hay tumores conocidos o encontrados que sean negativos para inmunoglobulina de superficie.
  • No en fase leucémica (es decir, > 5000/mm³ de células tumorales circulantes)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG (PS) 0-2 O Karnofsky PS 70-100%
  • WBC ≥ 1500/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 75.000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dL
  • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior normal (ULN) (a menos que se deba a la enfermedad de Gilbert)
  • Creatinina ≤ 1,5 veces ULN
  • Capaz de someterse a la colocación de un reservorio Ommaya
  • Capaz de recibir terapia de inducción (quimioterapia con o sin radioterapia cerebral) con la intención de inducir la remisión
  • Habla ingles o español
  • Ningún otro cáncer en los últimos 3 años, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente
  • No embarazada ni amamantando
  • Sin infecciones virales inmunosupresoras como lo demuestra la positividad de anticuerpos o antígenos de VIH, antígeno de hepatitis B o anticuerpos o antígenos de hepatitis C
  • Sin antecedentes de enfermedad autoinmune que haya requerido tratamiento en los últimos 5 años, incluida la anemia hemolítica autoinmune tratada previamente o la trombocitopenia inmune

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Más de 30 días desde la participación previa y sin concurrencia en otro ensayo clínico terapéutico
  • Más de 2 semanas desde esteroides anteriores

  • Sin inmunosupresores concurrentes, incluidos los corticosteroides

    • Se permite el uso transitorio de soluciones de esteroides ópticos o nasales
  • Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente o terapia para el linfoma no Hodgkin

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: metotrexato IV una vez cada 2 semanas
Radiación: radioterapia
Droga: metotrexato
Droga: tiotepa
Biológico: sargramostim
Biológico: vacuna conjugada autóloga de inmunoglobulina idiotipo-KLH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Seguridad y tolerabilidad
Tasa de respuesta inmune anti-idiotipo (Id) y anti-keyhole limpet hemocyanin (KLH) en el LCR

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Tiempo hasta la recepción de la primera terapia antilinfoma subsiguiente después de iniciar la inmunización con la vacuna conjugada Id-KLH
Correlación de la respuesta inmunitaria anti-Id en el LCR y/o el suero con la SLP y la supervivencia general
Cinética del desarrollo de la respuesta inmune humoral

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Maher, MD, PhD, Simmons Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de octubre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCCC-02F07
  • SCCC-102007-035
  • CDR0000587504 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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