Infecciones del Sistema Nervioso Central en Dinamarca (DASGIB)
Grupo de estudio danés de infecciones del cerebro: un estudio de cohorte observacional prospectivo a nivel nacional de todas las infecciones del sistema nervioso central en adultos en los departamentos de enfermedades infecciosas de Dinamarca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores incluyen datos sobre el diagnóstico en el momento del ingreso, los síntomas y signos en el momento del ingreso, el carácter y el momento de la evaluación diagnóstica y el tratamiento, y los resultados evaluados por el Glasgow Outcome Score (GOS).
El diagnóstico y el tratamiento se dejan a discreción del médico local y, por lo tanto, no están estandarizados.
En general, los síntomas/déficits solo deben enumerarse si son "nuevos" para el paciente, p. una parálisis conocida del nervio facial no debe incluirse como un nuevo hallazgo relevante al ingreso. Por otro lado, el empeoramiento de un déficit neurológico conocido debe enumerarse bajo los signos en el instrumento dado (meningitis bacteriana, encefalitis, neuroborreliosis, etc.). Del mismo modo, para el resultado solo se deben enumerar los cambios en las condiciones premórbidas, incluido el lugar de residencia, el estado funcional, los déficits neurológicos, etc.
La hora de ingreso se obtiene por orden de prioridad de las fichas de la ambulancia o de las notificaciones de llegada de las secretarias o enfermeras de los servicios de urgencias. El momento de la punción lumbar y las imágenes craneales se extrae de los registros electrónicos en los departamentos de bioquímica o radiología, mientras que el momento de la terapia con antibióticos para la meningitis se identifica en los sistemas electrónicos de medicación. El tiempo hasta la punción lumbar, la imagen craneal y la terapia con antibióticos se calcula como el tiempo desde la llegada al hospital hasta cada uno de los eventos anteriores.
El control de calidad de la inscripción de casos se garantiza mediante debates ad hoc caso por caso y en reuniones de grupos de estudio 2 o 3 veces al año.
Para garantizar la integridad de las infecciones del SNC notificadas, se realizan búsquedas anuales de códigos seleccionados de la versión 10 (ICD-10) de la Clasificación Internacional de Enfermedades en las bases de datos administrativas locales de cada departamento:
A17 A32.1 A32.7 A39.0 A52.1-52.3 A69.2 (neuroborreliosis) A83 A84 A85 A87 A89 B00.3-00.4 B01.0-01.1 B02.0-02.0 B582 B451 B375 G00 G01 G02 G03 G04 G05 G06 G07
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jacob Bodilsen, MD
- Número de teléfono: +45 99663920
- Correo electrónico: jacob.bodilsen@rn.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Henrik Nielsen, Professor
- Número de teléfono: +45 99663920
- Correo electrónico: henrik.nielsen@rn.dk
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Reclutamiento
- Department of Infectious Diseases, Aalborg University Hospital
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Contacto:
- Jacob Bodilsen, MD
- Número de teléfono: +45 99663920
- Correo electrónico: jacob.bodilsen@rn.dk
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Contacto:
- Henrik Nielsen, Professor
- Número de teléfono: +45 99663920
- Correo electrónico: henrik.nielsen@rn.dk
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Reclutamiento
- Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital Skejby
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Contacto:
- Merete Storgaard, MD
- Correo electrónico: merestor@rm.dk
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Department of Infectious Diseases, Rigshospitalet
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Contacto:
- Jannik Helweg-Larsen, MD
- Correo electrónico: Jannik.Helweg-Larsen@regionh.dk
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Copenhagen, Dinamarca
- Reclutamiento
- Herlev-Gentofte Hospital
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Contacto:
- Hans Rudolf Lüttichau, MD
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Reclutamiento
- Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital Hillerød
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Contacto:
- Christian T Brandt, MD
- Correo electrónico: christian.thomas.brandt01@regionh.dk
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Reclutamiento
- Department of Infectious Diseases, Hvidovre Hospital
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Contacto:
- Birgitte R Hansen, MD
- Correo electrónico: birgitte.roende.hansen@regionh.dk
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Contacto:
- Hanse
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Odense, Dinamarca, 5100
- Reclutamiento
- Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital
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Contacto:
- Lykke Larsen, MD
- Correo electrónico: lykke.larsen@rsyd.dk
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Reclutamiento
- Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Sjællands University Hospital Roskilde
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Contacto:
- Lothar Wiese, MD
- Correo electrónico: low@regionsjaelland.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes mayores de 17 años son incluidos prospectivamente en la cohorte DASGIB por el investigador principal en cada centro si tienen una presentación clínica sugestiva de infección del SNC (p. cualquier combinación de rigidez de nuca, fiebre, dolor de cabeza o estado mental alterado) y (i) cultivo de LCR positivo o análisis basado en ADN bacteriano/viral positivo para patógenos (adquiridos en la comunidad) en el LCR o (ii) un cultivo de sangre positivo y Leucocitos en LCR > 10/mL o (iii) leucocitos en LCR > 10/mL sin ningún diagnóstico alternativo más probable que explique las condiciones de los pacientes. Se aplican excepciones para el absceso cerebral, la neurosífilis y la neuroborreliosis, y las definiciones exactas de las infecciones del SNC incluidas se proporcionan a continuación.
Excluimos a los pacientes con infecciones del SNC adquiridas en el hospital según lo definido por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (Garner et al, Am J Infect Control, 1988), o un dispositivo neuroquirúrgico implantado.
Descripción
Definiciones de infecciones del sistema nervioso central:
Para todos los casos con etiologías no comprobadas, no se cree que sea más probable un diagnóstico alternativo que la infección del SNC después de completar un estudio diagnóstico multidisciplinario.
Criterios de inclusión de meningitis viral
- Todos los pacientes deben tener una presentación clínica compatible con una meningitis no bacteriana (p. dolor de cabeza, rigidez de nuca, fotofobia o fonofobia, fiebre)
y
Leucocitos en líquido cefalorraquídeo >10 células/ml
Los pacientes con meningitis viral con patógeno indeterminado deben tener:
- Leucocitos en LCR > 10/mL y ningún otro diagnóstico más probable valorado por el investigador local.
En caso de duda, los pacientes son discutidos con el secretario y presidente de DASGIB o en reuniones.
Criterios de inclusión de la meningitis bacteriana: todos los pacientes deben tener una presentación clínica compatible con la meningitis bacteriana (p. dolor de cabeza, rigidez de nuca, fiebre, estado mental alterado)
y
Etiología bacteriana comprobada (LCR o hemocultivo/tecnología basada en ADN o pruebas de antígeno)
Los pacientes con meningitis bacteriana en los que la bacteria no puede ser cultivada o identificada mediante tecnologías basadas en el ADN deben tener:
- Leucocitos en LCR > 10/mL y ningún otro diagnóstico más probable valorado por el investigador local.
En caso de duda, los pacientes son discutidos con el secretario y presidente de DASGIB o en reuniones.
Criterios de inclusión de encefalitis: todos los pacientes deben tener una presentación clínica compatible con encefalitis (p. cefalea, fiebre, déficit neurológico focal, estado mental alterado >24 horas) según la definición del Consorcio Internacional de Encefalitis (Venkatesan A et al., Clin Infect Dis 2013; doi:10.1093/cid/cit458.).
Criterios de exclusión de encefalitis
- Excluimos casos de encefalitis autoinmune comprobada o sospechada.
Criterios de inclusión del absceso cerebral primario
- Todos los pacientes tienen una presentación clínica compatible con un absceso cerebral (p. dolor de cabeza, déficit neurológico focal, lesión de masa en imágenes craneales)
y
- Etiología microbiológica comprobada mediante cultivo/tecnología basada en ADN a partir de pus de absceso cerebral o sangre o LCR
o
- Aspiración de pus del absceso cerebral
o
- Respuesta al tratamiento antimicrobiano
o
- Tumor descartado
o
- El tumor se consideró menos probable que el absceso en la RM utilizando imágenes ponderadas por difusión (DWI) y secuencias de coeficiente de difusión aparente (ADC).
Criterios de inclusión de la neuroborreliosis de Lyme
- Una presentación clínica compatible con neuroborreliosis (p. radiculopatía)
y
- Pleocitosis LCR>10 leucocitos/mL
y
- Índice de producción de anticuerpos B. burgdorferi intratecal positivo.
Criterios de inclusión de neurosífilis: una presentación clínica compatible con neurosífilis (p. 'síntomas parecidos a la encefalitis', demencia, sífilis ocular u otógena)
y también
- Serología de sífilis positiva en suero combinada con leucocitos en LCR>10/mL
o
- Anticuerpos de sífilis en LCR.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia
Periodo de tiempo: Un año
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Incidencia de infecciones del SNC en la población adulta (>17 años de edad) en Dinamarca.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de resultados de Glasgow
Periodo de tiempo: Un mes después de finalizar el tratamiento
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Una evaluación de cinco niveles del estado funcional, 1=muerte, 2=estado vegetativo, 3=dependencia de otros para las actividades diarias, 4=algunas secuelas pero capaz de vivir de forma independiente, 5=ninguna o solo secuelas menores
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Un mes después de finalizar el tratamiento
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Puntuación de la escala de resultados de Glasgow para la meningitis viral
Periodo de tiempo: 30 dias
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Una evaluación de cinco niveles del estado funcional, 1=muerte, 2=estado vegetativo, 3=dependencia de otros para las actividades diarias, 4=algunas secuelas pero capaz de vivir de forma independiente, 5=ninguna o solo secuelas menores
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30 dias
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Puntuación de la escala de resultados de Glasgow para la meningitis bacteriana
Periodo de tiempo: 30 dias
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Una evaluación de cinco niveles del estado funcional, 1=muerte, 2=estado vegetativo, 3=dependencia de otros para las actividades diarias, 4=algunas secuelas pero capaz de vivir de forma independiente, 5=ninguna o solo secuelas menores
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30 dias
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Puntuación de la escala de resultados de Glasgow para la encefalitis
Periodo de tiempo: 30 dias
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Una evaluación de cinco niveles del estado funcional, 1=muerte, 2=estado vegetativo, 3=dependencia de otros para las actividades diarias, 4=algunas secuelas pero capaz de vivir de forma independiente, 5=ninguna o solo secuelas menores
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30 dias
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Puntuación de la escala de resultados de Glasgow para la neurosífilis
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Una evaluación de cinco niveles del estado funcional, 1=muerte, 2=estado vegetativo, 3=dependencia de otros para las actividades diarias, 4=algunas secuelas pero capaz de vivir de forma independiente, 5=ninguna o solo secuelas menores
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2 semanas
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Puntuación de la escala de resultados de Glasgow para la neuroborreliosis
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Una evaluación de cinco niveles del estado funcional, 1=muerte, 2=estado vegetativo, 3=dependencia de otros para las actividades diarias, 4=algunas secuelas pero capaz de vivir de forma independiente, 5=ninguna o solo secuelas menores
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2 semanas
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Puntuación de la escala de resultados de Glasgow para el absceso cerebral
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Una evaluación de cinco niveles del estado funcional, 1=muerte, 2=estado vegetativo, 3=dependencia de otros para las actividades diarias, 4=algunas secuelas pero capaz de vivir de forma independiente, 5=ninguna o solo secuelas menores
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Henrik Nielsen, Professor, Aalborg University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Inflamación
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Virales del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Supuración
- Infecciones bacterianas del sistema nervioso central
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Enfermedades transmitidas por garrapatas
- Infecciones por Borrelia
- Infecciones por espiroquetas
- Infecciones treponémicas
- Encefalitis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Absceso
- Meningitis
- Enfermedad de Lyme
- Sífilis
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Meningitis Bacteriana
- Meningitis Viral
- Meningitis Aséptica
- Absceso cerebral
- Neurosífilis
Otros números de identificación del estudio
- DASGIB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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