- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00056706
Bloqueo nervioso isquémico para mejorar la función de la mano en pacientes con accidente cerebrovascular
Función mejorada en la mano parética de pacientes con accidente cerebrovascular crónico por desaferentación transitoria de la extremidad superior intacta
Este estudio determinará si el deterioro de la función de la mano debido a un accidente cerebrovascular se puede mejorar mediante el bloqueo de los impulsos nerviosos en el brazo no afectado. Después de un accidente cerebrovascular, el lado no afectado del cerebro podría influir negativamente en el lado afectado. Los estudios en voluntarios sanos muestran que la función en una mano mejora cuando se aplica un bloqueo nervioso isquémico (inflar un manguito de presión para bloquear los impulsos nerviosos) en el antebrazo de la otra mano. Este estudio examinará si también se produce una mejora similar en la mano afectada de pacientes con deterioro crónico después de un accidente cerebrovascular.
Los pacientes con accidente cerebrovascular con deterioro sensorial (entumecimiento) o motor (debilidad) en la mano que ha persistido al menos 12 meses después del accidente cerebrovascular pueden ser elegibles para este estudio. Los pacientes que han tenido más de un accidente cerebrovascular, cuyo accidente cerebrovascular afectó a ambos lados del cuerpo, que tienen antecedentes de trombosis venosa profunda (coágulos sanguíneos) o que están recibiendo tratamiento anticoagulante (anticoagulante) en el momento del estudio no estar matriculado.
Los participantes tendrán exámenes físicos y neurológicos y se someterán a los siguientes procedimientos:
Sesión 1
- Resonancia magnética (si no se ha realizado una en los 6 meses anteriores): la resonancia magnética utiliza un campo magnético y ondas de radio para producir imágenes de los tejidos y órganos del cuerpo. Para este procedimiento, el paciente se acuesta en una mesa que se coloca en el escáner (un cilindro angosto) y usa tapones para los oídos para amortiguar los fuertes golpes y golpes que se producen durante el proceso de escaneo. El procedimiento dura alrededor de 45 a 90 minutos, durante los cuales el paciente se queda quieto hasta unos minutos a la vez.
- Miniexamen del estado mental: los pacientes realizarán una breve prueba para evaluar la función cognitiva.
Sesiones 2 (y posiblemente 3 y 4)
- Práctica de tareas motoras: los pacientes practican una tarea motora varias veces para lograr un rendimiento óptimo. La tarea es un agarre de pellizco rítmico y repetitivo con fuerza máxima a una frecuencia de un agarre cada 10 segundos. Si surgen dificultades técnicas durante la sesión, se repetirá el procedimiento en las sesiones 3 y 4.
Sesiones 5 (y posiblemente 6)
- Agarre de pellizco y bloqueo nervioso isquémico (INB): los pacientes realizan la tarea de agarre de pellizco varias veces y luego se aplica INB. Para INB, se infla un manguito de presión arterial alrededor del brazo al nivel del codo durante 35 a 50 minutos. El procedimiento causa entumecimiento temporal, hormigueo, pérdida de fuerza muscular y decoloración del antebrazo y la mano. Los pacientes repiten la tarea de agarre de pellizco durante el INB y nuevamente 20 minutos después de que se suelta el INB. Si surgen dificultades técnicas durante la sesión, el procedimiento se repetirá en la sesión 6.
Sesión 7
Esta sesión es idéntica a la sesión 5, excepto que el INB se aplica inmediatamente por encima del tobillo en lugar de en el antebrazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existen muy pocas opciones terapéuticas para el tratamiento de la discapacidad derivada del ictus crónico. Recientemente descubrimos que la desaferenciación transitoria de una mano en sujetos sanos mejoró el rendimiento en la excitabilidad corticomotora y una tarea de discriminación táctil, enfocándose en los músculos de la mano opuesta no desaferentada. El propósito de este protocolo es probar la hipótesis de que la desaferenciación transitoria de la mano intacta en pacientes con accidente cerebrovascular crónico mejorará las funciones en la mano parética. Planeamos estudiar pacientes con accidentes cerebrovasculares crónicos que datan de al menos un año, y déficits predominantemente motores o somatosensoriales.
Las medidas de resultado primarias son (a) en pacientes con déficit predominantemente somatosensorial, mejora inducida por desaferentación en una tarea de discriminación táctil (tarea de orientación de rejilla GOT y (b) en pacientes con déficit predominantemente motor, mejora inducida por desaferentación en la fuerza del músculo pellizco.
La medida de resultado primaria modificada será la disminución de la inhibición interhemisférica dirigida a la mano parética durante la desaferenciación de la mano sana (pacientes con accidente cerebrovascular crónico, grupo con déficit motor).
La medida de resultado secundaria será la disminución de la inhibición interhemisférica dirigida a la mano no desaferentada en sujetos de control sanos.
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Incluiremos pacientes con lesiones hemisféricas tromboembólicas no hemorrágicas y con lesiones hemisféricas hemorrágicas (subcorticales en el tracto corticoespinal, o corticales en representaciones motoras o somatosensoriales, documentadas por TC o RM) al menos 12 meses después del ictus. Además, para las mediciones de TMS incluiremos 17 sujetos de control emparejados por edad y género.
Para la tarea GOT, elegiremos sujetos que inicialmente tenían una paresia sensorial severa (NIH-SS sensorial por debajo de 1), que posteriormente se recuperaron hasta el punto de que tienen un déficit somatosensorial residual pero pueden realizar la tarea.
Para el desempeño motor, elegiremos sujetos que inicialmente tenían una paresia motora severa (por debajo de MRC grado 2), que posteriormente se recuperaron hasta el punto de que tienen un déficit motor residual pero pueden realizar las tareas requeridas.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Pacientes con más de un ictus.
Pacientes con deterioro motor bilateral.
Pacientes con lesiones cerebelosas o del tronco encefálico.
Pacientes o sujetos incapaces de realizar la tarea (flexión de muñeca o codo al menos grado MRC 2, menos del 75% de rendimiento en la tarea de orientación de rejilla con una rejilla de 3,0).
Pacientes o sujetos con antecedentes de abuso grave de alcohol o drogas, enfermedades psiquiátricas como depresión grave, poca capacidad motivacional o trastornos graves del lenguaje, en particular de naturaleza receptiva o con graves déficits cognitivos (definidos como equivalentes a una puntuación de 23 en el miniexamen del estado mental). o menos).
Pacientes o sujetos con problemas médicos graves no controlados (p. enfermedad cardiovascular, artritis reumatoide grave, deformidad articular activa de origen artrítico, cáncer o enfermedad renal activa, cualquier tipo de enfermedad pulmonar o cardiovascular terminal, o un estado deteriorado por la edad, epilepsia no controlada u otras).
Pacientes o sujetos con aumento de la presión intracraneal evaluado por medios clínicos.
Pacientes o sujetos con arritmia cardiaca inestable.
Pacientes o sujetos con antecedentes de hipertiroidismo o individuos que reciben fármacos que actúan principalmente sobre el sistema nervioso central.
Pacientes con más de moderada a severa microangiopatía, polineuropatía, diabetes mellitus o enfermedad periférica isquémica.
Pacientes con antecedentes de trombosis venosa profunda.
Pacientes en tratamiento anticoagulante en el momento del estudio propuesto.
Excesivo callo en la palma de los dedos.
Embarazo en mujeres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brasil-Neto JP, Cohen LG, Pascual-Leone A, Jabir FK, Wall RT, Hallett M. Rapid reversible modulation of human motor outputs after transient deafferentation of the forearm: a study with transcranial magnetic stimulation. Neurology. 1992 Jul;42(7):1302-6. doi: 10.1212/wnl.42.7.1302.
- Calford MB, Tweedale R. Interhemispheric transfer of plasticity in the cerebral cortex. Science. 1990 Aug 17;249(4970):805-7. doi: 10.1126/science.2389146.
- Chen R, Cohen LG, Hallett M. Nervous system reorganization following injury. Neuroscience. 2002;111(4):761-73. doi: 10.1016/s0306-4522(02)00025-8.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 030135
- 03-N-0135
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