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Ischämische Nervenblockade zur Verbesserung der Handfunktion bei Schlaganfallpatienten

Verbesserte Funktion in der paretischen Hand von Patienten mit chronischem Schlaganfall durch vorübergehende Deafferenzierung der intakten oberen Extremität

In dieser Studie wird ermittelt, ob eine beeinträchtigte Handfunktion aufgrund eines Schlaganfalls durch die Blockierung von Nervenimpulsen zum nicht betroffenen Arm verbessert werden kann. Nach einem Schlaganfall kann es sein, dass die nicht betroffene Seite des Gehirns die betroffene Seite negativ beeinflusst. Studien an gesunden Probanden zeigen, dass sich die Funktion einer Hand verbessert, wenn am Unterarm der anderen Hand eine ischämische Nervenblockade (Aufblasen einer Druckmanschette zur Blockierung von Nervenimpulsen) angewendet wird. In dieser Studie wird untersucht, ob eine ähnliche Verbesserung auch in der betroffenen Hand von Patienten mit chronischer Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall auftritt.

Für diese Studie können Schlaganfallpatienten mit sensorischen (Taubheitsgefühl) oder motorischen Beeinträchtigungen (Schwäche) in der Hand in Frage kommen, die mindestens 12 Monate nach dem Schlaganfall bestehen geblieben sind. Patienten, die mehr als einen Schlaganfall erlitten haben, deren Schlaganfall beide Körperseiten betraf, bei denen in der Vergangenheit eine tiefe Venenthrombose (Blutgerinnsel) aufgetreten ist oder die zum Zeitpunkt der Studie eine Behandlung mit Antikoagulanzien (Blutverdünnung) erhalten, werden nicht behandelt eingeschrieben sein.

Die Teilnehmer werden körperlichen und neurologischen Untersuchungen unterzogen und durchlaufen die folgenden Verfahren:

Session 1

  • Magnetresonanztomographie (sofern keine solche innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführt wurde): Die MRT verwendet ein Magnetfeld und Radiowellen, um Bilder von Körpergeweben und Organen zu erstellen. Bei diesem Verfahren liegt der Patient auf einem Tisch, der in den Scanner geschoben wird (ein schmaler Zylinder) und trägt Ohrstöpsel, um laute Klopf- und Klopfgeräusche, die während des Scanvorgangs entstehen, zu dämpfen. Der Eingriff dauert etwa 45 bis 90 Minuten, wobei der Patient jeweils einige Minuten still liegt.
  • Mini-Untersuchung des mentalen Zustands – Die Patienten werden einen kurzen Test zur Beurteilung der kognitiven Funktion absolvieren.

Sitzungen 2 (und möglicherweise 3 und 4)

  • Üben einer motorischen Aufgabe: Der Patient übt eine motorische Aufgabe mehrmals, um eine optimale Leistung zu erzielen. Die Aufgabe besteht aus einem rhythmischen, wiederholten Kneifgriff mit maximaler Kraft und einer Grifffrequenz alle 10 Sekunden. Sollten während der Sitzung technische Schwierigkeiten auftreten, wird der Vorgang in den Sitzungen 3 und 4 wiederholt.

Sitzungen 5 (und möglicherweise 6)

  • Pinch-Grip und ischämische Nervenblockade (INB): Der Patient führt die Pinch-Grip-Aufgabe mehrmals durch und anschließend wird INB angewendet. Bei der INB wird 35 bis 50 Minuten lang eine Blutdruckmanschette um den Arm auf Höhe des Ellenbogens aufgepumpt. Der Eingriff führt zu vorübergehendem Taubheitsgefühl, Kribbeln, Verlust der Muskelkraft und Verfärbungen des Unterarms und der Hand. Die Patienten wiederholen die Pinch-Grip-Aufgabe während des INB und erneut 20 Minuten nach dem Loslassen des INB. Sollten während der Sitzung technische Schwierigkeiten auftreten, wird der Vorgang in Sitzung 6 wiederholt.

Sitzung 7

Diese Sitzung ist identisch mit Sitzung 5, außer dass die INB direkt über dem Knöchel und nicht auf dem Unterarm angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es gibt nur sehr wenige therapeutische Möglichkeiten zur Behandlung von Behinderungen, die auf einen chronischen Schlaganfall zurückzuführen sind. Wir haben kürzlich herausgefunden, dass die vorübergehende Deafferentierung einer Hand bei gesunden Probanden die Leistung der kortikomotorischen Erregbarkeit und einer taktilen Unterscheidungsaufgabe steigerte und dabei auf die Muskeln der gegenüberliegenden, nicht deafferentierten Hand abzielte. Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, die Hypothese zu testen, dass eine vorübergehende Deafferenzierung der intakten Hand bei Patienten mit chronischem Schlaganfall die Funktionen der paretischen Hand verbessert. Wir planen, Patienten mit chronischen Schlaganfällen zu untersuchen, die mindestens ein Jahr zurückliegen und entweder überwiegend motorische oder somatosensorische Defizite aufweisen.

Primäre Ergebnismaße sind (a) bei Patienten mit überwiegend somatosensorischem Defizit eine durch Deafferenzierung induzierte Verbesserung einer taktilen Unterscheidungsaufgabe (Gitterorientierungsaufgabe GOT) und (b) bei Patienten mit überwiegend motorischem Defizit eine durch Deafferenzierung induzierte Verbesserung der Pinch-Muskelkraft.

Das modifizierte primäre Ergebnismaß wird die Abnahme der interhemisphärischen Hemmung sein, die auf die paretische Hand während der Deafferenzierung der gesunden Hand abzielt (Patienten mit chronischem Schlaganfall, Gruppe mit motorischem Defizit).

Sekundäres Ergebnismaß wird die Abnahme der interhemisphärischen Hemmung sein, die bei gesunden Kontrollpersonen auf die nicht deafferentierte Hand abzielt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Wir werden Patienten mit thromboembolischen nicht-hämorrhagischen hemisphärischen Läsionen und mit hämorrhagischen hemisphärischen Läsionen (subkortikal im Kortikospinaltrakt oder kortikal in motorischen oder somatosensorischen Darstellungen, wie durch CT oder MRT dokumentiert) mindestens 12 Monate nach dem Schlaganfall einschließen. Darüber hinaus werden wir für die TMS-Messungen 17 alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen einbeziehen.

Für die GOT-Aufgabe werden wir Probanden auswählen, die anfänglich eine schwere sensorische Parese hatten (sensorischer NIH-SS unter 1), die sich anschließend soweit erholte, dass sie ein verbleibendes somatosensorisches Defizit haben, die Aufgabe aber ausführen können.

Für die motorische Leistung werden wir Probanden auswählen, die anfänglich eine schwere motorische Parese hatten (unter MRC-Grad 2), die sich anschließend soweit erholte, dass sie ein verbleibendes motorisches Defizit haben, aber die erforderlichen Aufgaben ausführen können.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten mit mehr als einem Schlaganfall.

Patienten mit beidseitiger motorischer Beeinträchtigung.

Patienten mit Kleinhirn- oder Hirnstammläsionen.

Patienten oder Probanden, die nicht in der Lage sind, die Aufgabe auszuführen (Handgelenk- oder Ellenbogenflexion mindestens MRC-Grad 2, weniger als 75 % der Leistung bei der Gitterorientierungsaufgabe mit einem Gitter von 3,0).

Patienten oder Probanden mit schwerem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, psychiatrischen Erkrankungen wie schwerer Depression, schlechter Motivationsfähigkeit oder schweren Sprachstörungen, insbesondere rezeptiver Natur, oder mit schwerwiegenden kognitiven Defiziten (definiert als Äquivalent zu einem Ergebnis von 23 im Mini-Mental-State-Test). oder weniger).

Patienten oder Probanden mit schwerwiegenden unkontrollierten medizinischen Problemen (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankung, schwere rheumatoide Arthritis, aktive Gelenkdeformität arthritischen Ursprungs, aktive Krebs- oder Nierenerkrankung, jede Art von Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung im Endstadium oder eine altersbedingte Verschlechterung des Zustands, unkontrollierte Epilepsie oder andere).

Patienten oder Probanden mit erhöhtem Hirndruck, wie klinisch beurteilt.

Patienten oder Probanden mit instabiler Herzrhythmusstörung.

Patienten oder Personen mit einer Schilddrüsenüberfunktion in der Vorgeschichte oder Personen, die Medikamente einnehmen, die hauptsächlich auf das Zentralnervensystem wirken.

Patienten mit mehr als mittelschwerer bis schwerer Mikroangiopathie, Polyneuropathie, Diabetes mellitus oder ischämischer peripherer Erkrankung.

Patienten mit tiefer Venenthrombose in der Vorgeschichte.

Patienten, die zum Zeitpunkt der vorgeschlagenen Studie eine gerinnungshemmende Behandlung erhielten.

Übermäßige Hornhaut an der Handfläche.

Schwangerschaft bei Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Studienabschluss

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorübergehende Deafferenzierung

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