- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00056706
Bloqueio do nervo isquêmico para melhorar a função da mão em pacientes com AVC
Função melhorada na mão parética de pacientes com AVC crônico por deaferenciação transitória da extremidade superior intacta
Este estudo determinará se a função da mão prejudicada devido ao acidente vascular cerebral pode ser melhorada bloqueando os impulsos nervosos para o braço não afetado. Após um derrame, o lado não afetado do cérebro pode influenciar negativamente o lado afetado. Estudos em voluntários saudáveis mostram que a função de uma mão melhora quando o bloqueio do nervo isquêmico (inflar um manguito de pressão para bloquear os impulsos nervosos) é aplicado no antebraço da outra mão. Este estudo examinará se melhora semelhante também ocorre na mão afetada de pacientes com comprometimento crônico após AVC.
Pacientes com AVC com comprometimento sensorial (dormência) ou motor (fraqueza) na mão que persistiu pelo menos 12 meses após o AVC podem ser elegíveis para este estudo. Os pacientes que tiveram mais de um AVC, cujo AVC afetou ambos os lados do corpo, que têm um histórico de trombose venosa profunda (coagulação do sangue) ou que estão recebendo tratamento anticoagulante (afinamento do sangue) no momento do estudo, não estar matriculado.
Os participantes passarão por exames físicos e neurológicos e serão submetidos aos seguintes procedimentos:
Sessão 1
- Ressonância magnética (se não tiver sido realizada nos últimos 6 meses): A ressonância magnética usa um campo magnético e ondas de rádio para produzir imagens de tecidos e órgãos do corpo. Para este procedimento, o paciente se deita em uma mesa que é movida para dentro do scanner (um cilindro estreito) e usa protetores auriculares para abafar os sons altos de batidas e pancadas que ocorrem durante o processo de digitalização. O procedimento dura cerca de 45 a 90 minutos, durante os quais o paciente fica imóvel por alguns minutos de cada vez.
- Mini Exame do Estado Mental - Os pacientes farão um pequeno teste para avaliar a função cognitiva.
Sessões 2 (e possivelmente 3 e 4)
- Prática de tarefas motoras: os pacientes praticam uma tarefa motora várias vezes para atingir o desempenho ideal. A tarefa é uma preensão rítmica e repetitiva com força máxima na frequência de uma preensão a cada 10 segundos. Se surgirem dificuldades técnicas durante a sessão, o procedimento será repetido nas sessões 3 e 4.
Sessões 5 (e possivelmente 6)
- Preensão de pinça e bloqueio do nervo isquêmico (INB): Os pacientes realizam a tarefa de preensão de pinça várias vezes e, em seguida, o INB é aplicado. Para INB, um manguito de pressão arterial é inflado ao redor do braço no nível do cotovelo por 35 a 50 minutos. O procedimento causa dormência temporária, formigamento, perda de força muscular e descoloração do antebraço e da mão. Os pacientes repetem a tarefa de preensão durante o INB e novamente 20 minutos após a liberação do INB. Se surgirem dificuldades técnicas durante a sessão, o procedimento será repetido na sessão 6.
Sessão 7
Esta sessão é idêntica à sessão 5, exceto que o INB é aplicado imediatamente acima do tornozelo em vez de no antebraço.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem muito poucas opções terapêuticas para o tratamento da incapacidade resultante do AVC crônico. Recentemente, descobrimos que a deaferentação transitória de uma mão em indivíduos saudáveis melhorou o desempenho na excitabilidade corticomotora e em uma tarefa discriminativa tátil, visando os músculos da mão oposta não deaferente. O objetivo deste protocolo é testar a hipótese de que a deaferentação transitória da mão intacta em pacientes com AVC crônico melhorará as funções da mão parética. Planejamos estudar pacientes com AVC crônico há pelo menos um ano e com déficits predominantemente motores ou somatossensoriais.
As medidas de resultados primários são (a) em pacientes com déficit predominantemente somatossensorial, melhora induzida por deaferentação em uma tarefa de discriminação tátil (tarefa de orientação de grade GOT e (b) em pacientes com déficit predominantemente motor, melhora induzida por deaferenciação na força muscular de beliscão.
A medida de resultado primário modificada será a diminuição da inibição inter-hemisférica visando a mão parética durante a deaferentação da mão saudável (pacientes com AVC crônico, grupo com déficit motor).
A medida de resultado secundário será a diminuição da inibição inter-hemisférica visando a mão não aferente em indivíduos de controle saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Incluiremos pacientes com lesões hemisféricas não hemorrágicas tromboembólicas e com lesões hemisféricas hemorrágicas (subcorticais no trato corticospinal, ou corticais em representações motoras ou somatossensoriais, documentadas por TC ou RM) pelo menos 12 meses após o AVC. Além disso, para as medições de TMS, incluiremos 17 indivíduos de controle pareados por idade e sexo.
Para a tarefa GOT, escolheremos sujeitos que inicialmente tiveram uma paresia sensorial grave (NIH-SS sensorial abaixo de 1), que posteriormente se recuperou a ponto de apresentar um déficit somatossensorial residual, mas pode realizar a tarefa.
Para o desempenho motor, escolheremos sujeitos que inicialmente tiveram uma paresia motora grave (abaixo do MRC grau 2), que posteriormente se recuperaram a ponto de apresentarem um déficit motor residual, mas podem realizar as tarefas necessárias.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Pacientes com mais de um AVC.
Pacientes com comprometimento motor bilateral.
Pacientes com lesões cerebelares ou do tronco encefálico.
Pacientes ou sujeitos incapazes de realizar a tarefa (flexão de punho ou cotovelo pelo menos MRC grau 2, menos de 75% de desempenho na tarefa de orientação de grade com grade de 3,0).
Pacientes ou indivíduos com histórico de abuso grave de álcool ou drogas, doença psiquiátrica como depressão grave, baixa capacidade motivacional ou distúrbios graves de linguagem, particularmente de natureza receptiva ou com déficits cognitivos graves (definido como equivalente a uma pontuação de mini-exame do estado mental de 23 ou menos).
Pacientes ou indivíduos com problemas médicos graves não controlados (por exemplo, doença cardiovascular, artrite reumatóide grave, deformidade articular ativa de origem artrítica, câncer ativo ou doença renal, qualquer tipo de doença pulmonar ou cardiovascular em estágio terminal, ou uma condição deteriorada devido à idade, epilepsia não controlada ou outras).
Pacientes ou indivíduos com aumento da pressão intracraniana avaliados por meios clínicos.
Pacientes ou indivíduos com arritmia cardíaca instável.
Pacientes ou indivíduos com histórico de hipertireoidismo ou indivíduos recebendo drogas que atuam principalmente no sistema nervoso central.
Pacientes com microangiopatia moderada a grave, polineuropatia, diabetes mellitus ou doença isquêmica periférica.
Pacientes com histórico de trombose venosa profunda.
Pacientes recebendo tratamento anticoagulante no momento do estudo proposto.
Calo excessivo na palma dos dedos.
Gravidez em mulheres.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brasil-Neto JP, Cohen LG, Pascual-Leone A, Jabir FK, Wall RT, Hallett M. Rapid reversible modulation of human motor outputs after transient deafferentation of the forearm: a study with transcranial magnetic stimulation. Neurology. 1992 Jul;42(7):1302-6. doi: 10.1212/wnl.42.7.1302.
- Calford MB, Tweedale R. Interhemispheric transfer of plasticity in the cerebral cortex. Science. 1990 Aug 17;249(4970):805-7. doi: 10.1126/science.2389146.
- Chen R, Cohen LG, Hallett M. Nervous system reorganization following injury. Neuroscience. 2002;111(4):761-73. doi: 10.1016/s0306-4522(02)00025-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 030135
- 03-N-0135
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .