- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00056706
Blokada nerwu niedokrwiennego w celu poprawy funkcji ręki u pacjentów z udarem
Poprawa funkcji niedowładnej ręki pacjentów z przewlekłym udarem mózgu dzięki przejściowej deaferentacji nienaruszonej kończyny górnej
Badanie to określi, czy upośledzoną funkcję ręki spowodowaną udarem można poprawić poprzez zablokowanie impulsów nerwowych w nienaruszonym ramieniu. Po udarze niedotknięta strona mózgu może negatywnie wpływać na stronę dotkniętą. Badania przeprowadzone na zdrowych ochotnikach wykazały, że funkcja jednej ręki poprawia się, gdy na przedramię drugiej ręki nakłada się blokadę nerwu niedokrwiennego (nadmuchiwanie mankietu ciśnieniowego w celu zablokowania impulsów nerwowych). W tym badaniu zbadamy, czy podobna poprawa występuje również w dotkniętej chorobą ręce pacjentów z przewlekłym upośledzeniem po udarze.
Pacjenci po udarze z zaburzeniami czuciowymi (drętwienie) lub motorycznymi (osłabienie) ręki, które utrzymują się co najmniej 12 miesięcy po udarze, mogą kwalifikować się do tego badania. Pacjenci, którzy przebyli więcej niż jeden udar mózgu, których udar dotyczył obu stron ciała, u których występowała zakrzepica żył głębokich (krzepnięcie krwi) lub którzy otrzymują leczenie przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew) w czasie badania, nie będą być zapisanym.
Uczestnicy zostaną poddani badaniom fizycznym i neurologicznym oraz przejdą następujące procedury:
Sesja 1
- Rezonans magnetyczny (jeśli nie został wykonany w ciągu ostatnich 6 miesięcy): MRI wykorzystuje pole magnetyczne i fale radiowe do tworzenia obrazów tkanek i narządów ciała. Podczas tej procedury pacjent leży na stole, który jest przesuwany do skanera (wąski cylinder) i nosi zatyczki do uszu, które tłumią głośne stukanie i dudnienie, które pojawiają się podczas procesu skanowania. Zabieg trwa około 45 do 90 minut, podczas których pacjent leży nieruchomo do kilku minut.
- Mini Badanie Stanu Psychicznego - Pacjenci przejdą krótki test oceniający funkcje poznawcze.
Sesje 2 (i ewentualnie 3 i 4)
- Ćwiczenie zadań motorycznych: Pacjenci ćwiczą zadanie motoryczne kilka razy, aby osiągnąć optymalną wydajność. Zadanie polega na rytmicznym, powtarzalnym chwycie szczypcowym z maksymalną siłą z częstotliwością jednego chwytu co 10 sekund. Jeśli podczas sesji pojawią się trudności techniczne, procedura zostanie powtórzona w sesjach 3 i 4.
Sesje 5 (i ewentualnie 6)
- Chwyt szczypcowy i blokada nerwu niedokrwiennego (INB): Pacjenci kilkakrotnie wykonują zadanie chwytu szczypcowego, a następnie stosuje się INB. W przypadku INB mankiet do pomiaru ciśnienia krwi jest pompowany wokół ramienia na poziomie łokcia przez 35 do 50 minut. Zabieg powoduje przejściowe drętwienie, mrowienie, utratę siły mięśniowej oraz przebarwienia przedramienia i dłoni. Pacjenci powtarzają ćwiczenie zaciskania podczas INB i ponownie 20 minut po zwolnieniu INB. W przypadku wystąpienia trudności technicznych w trakcie sesji procedura zostanie powtórzona w sesji 6.
Sesja 7
Ta sesja jest identyczna z sesją 5, z wyjątkiem tego, że INB jest nakładany bezpośrednio nad kostką zamiast na przedramię.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje bardzo niewiele opcji terapeutycznych w leczeniu niesprawności wynikającej z przewlekłego udaru mózgu. Niedawno odkryliśmy, że przejściowa deaferentacja jednej ręki u zdrowych osób poprawiła wydajność pobudliwości korowo-motorycznej i dotykowego zadania dyskryminacyjnego, celując w mięśnie przeciwnej nie deaferentowanej ręki. Celem tego protokołu jest przetestowanie hipotezy, że przejściowa deaferentacja nienaruszonej ręki u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu poprawi funkcje niedowładnej ręki. Planujemy przebadać pacjentów z przewlekłymi udarami, które miały miejsce w ciągu co najmniej jednego roku, z przeważającymi deficytami motorycznymi lub somatosensorycznymi.
Podstawowymi miarami wyniku są (a) u pacjentów z głównie deficytem somatosensorycznym, wywołana deaferentacją poprawa w zadaniu dyskryminacji dotykowej (zadanie orientacji kratowej GOT i (b) u pacjentów z przeważającym deficytem motorycznym, wywołana deaferentacją poprawa siły mięśni szczypania.
Zmodyfikowaną pierwszorzędową miarą wyniku będzie zmniejszenie hamowania międzypółkulowego ukierunkowanego na niedowład ręki podczas deaferentacji zdrowej ręki (pacjenci z przewlekłym udarem mózgu, grupa z deficytem motorycznym).
Drugorzędną miarą wyniku będzie zmniejszenie hamowania międzypółkulowego ukierunkowanego na rękę bez deaferentu u zdrowych osób kontrolnych.
Typ studiów
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Uwzględnimy pacjentów z zakrzepowo-zatorowymi niekrwotocznymi uszkodzeniami półkuli iz krwotocznymi zmianami półkuli (podkorowymi w przewodzie korowo-rdzeniowym lub korowymi w reprezentacjach motorycznych lub somatosensorycznych, udokumentowanych za pomocą CT lub MRI) co najmniej 12 miesięcy po udarze. Ponadto do pomiarów TMS włączymy 17 osób kontrolnych dobranych pod względem wieku i płci.
Do zadania GOT wybierzemy osoby, które początkowo miały ciężki niedowład czuciowy (czuciowy NIH-SS poniżej 1), które następnie wyzdrowiały do tego stopnia, że mają szczątkowy deficyt somatosensoryczny, ale mogą wykonać zadanie.
W przypadku sprawności motorycznej wybierzemy osoby, które początkowo miały poważny niedowład ruchowy (poniżej stopnia 2 MRC), które następnie wyzdrowiały do tego stopnia, że mają szczątkowy deficyt motoryczny, ale mogą wykonywać wymagane zadania.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Pacjenci z więcej niż jednym udarem.
Pacjenci z obustronnymi zaburzeniami motorycznymi.
Pacjenci z uszkodzeniami móżdżku lub pnia mózgu.
Pacjenci lub osoby niezdolne do wykonania zadania (zgięcie nadgarstka lub łokcia co najmniej 2. stopnia MRC, mniej niż 75% sprawności w zadaniu orientacji kraty z oceną 3,0).
Pacjenci lub osoby z poważnym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków w wywiadzie, chorobami psychicznymi, takimi jak ciężka depresja, słaba motywacja lub poważne zaburzenia językowe, szczególnie o charakterze receptywnym lub z poważnymi deficytami poznawczymi (zdefiniowanymi jako równoważne wynikowi mini-mental state egzamin 23 lub mniej).
Pacjenci lub osoby z poważnymi niekontrolowanymi problemami medycznymi (np. choroba sercowo-naczyniowa, ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów, czynna deformacja stawów pochodzenia artretycznego, czynna choroba nowotworowa lub nerkowa, wszelkiego rodzaju schyłkowa choroba płuc lub sercowo-naczyniowa lub stan pogorszenia stanu z powodu wieku, niekontrolowana padaczka lub inne).
Pacjenci lub osoby ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym ocenianym metodami klinicznymi.
Pacjenci lub osoby z niestabilną arytmią serca.
Pacjenci lub osoby z nadczynnością tarczycy w wywiadzie lub osoby otrzymujące leki działające głównie na ośrodkowy układ nerwowy.
Pacjenci z bardziej niż umiarkowaną do ciężkiej mikroangiopatią, polineuropatią, cukrzycą lub niedokrwienną chorobą obwodową.
Pacjenci z historią zakrzepicy żył głębokich.
Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe w czasie proponowanego badania.
Nadmierny modzel na dłoniach palców.
Ciąża u kobiet.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brasil-Neto JP, Cohen LG, Pascual-Leone A, Jabir FK, Wall RT, Hallett M. Rapid reversible modulation of human motor outputs after transient deafferentation of the forearm: a study with transcranial magnetic stimulation. Neurology. 1992 Jul;42(7):1302-6. doi: 10.1212/wnl.42.7.1302.
- Calford MB, Tweedale R. Interhemispheric transfer of plasticity in the cerebral cortex. Science. 1990 Aug 17;249(4970):805-7. doi: 10.1126/science.2389146.
- Chen R, Cohen LG, Hallett M. Nervous system reorganization following injury. Neuroscience. 2002;111(4):761-73. doi: 10.1016/s0306-4522(02)00025-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 030135
- 03-N-0135
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .