- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00057434
Vitamin A Therapy for Tuberculosis
Adjunct Vitamin A Therapy for Tuberculosis and HIV/AIDS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
By the year 2000, 13.8 % of individuals with HIV will be co-infected with tuberculosis (TB). Despite effective TB chemotherapy, mortality rates remain extremely high, and no simple, inexpensive intervention is available. Prior to the discovery of antibiotic treatment, cod-liver oil, a potent source of Vitamin A, was the standard treatment for TB. Vitamin A is essential for normal immune function, and Vitamin A supplementation is used in many countries to reduce mortality in children. Vitamin A deficiency in HIV infected people has been associated with increased mortality in the United States, Haiti, Malawi, and Uganda. This study will determine whether daily Vitamin A supplementation, given concurrently with TB chemotherapy, will reduce mortality in adults with HIV and TB.
All study participants will receive standard TB chemotherapy (isoniazid, rifampicin, streptomycin, pyrazinamide) for the first 2 months, followed by isoniazid and ethambutol for the following 6 months. Participants will be randomized to receive either a daily vitamin and mineral supplement or placebo. Participants will be followed for 24 months after study enrollment.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zomba, Malaui
- Zomba Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Sputum-confirmed pulmonary tuberculosis
- Resident of Zomba or Blantyre Districts, Malawi
- Willing to take tuberculosis chemotherapy as recommended by the National Tuberculosis Control Programme
Exclusion Criteria:
- Prior treatment for tuberculosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Mortalidad
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Morbosidad
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Richard D. Semba, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Tuberculosis Pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- 5R01AI041956-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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