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Absorción de vitaminas transdérmicas en pacientes poscirugía bariátrica

8 de julio de 2021 actualizado por: University of Florida
Los pacientes que se someten a cirugía bariátrica a menudo desarrollan nuevas deficiencias de vitaminas y/o minerales o exacerban las deficiencias previas después de la cirugía. Existen varios productos de suplementos bariátricos que incluyen tabletas orales y parches transdérmicos. El propósito de este estudio es observar las concentraciones de micronutrientes séricos y determinar cuántas deficiencias se desarrollan en pacientes que usan un parche transdérmico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se someterán a una gastrectomía en manga o a un procedimiento de bypass gástrico. Todos los pacientes inscritos habrán elegido previamente usar el parche Patch MD MultiVitamin Plus para la suplementación con vitaminas y minerales en lugar de vitaminas orales u otras formas de dosificación de vitaminas después de la cirugía. Primero se producirá una conversación entre el paciente y el proveedor durante una cita preoperatoria, en cuyo momento se le presentará al paciente la opción de usar vitaminas orales o el parche Patch MD MultiVitamin Plus después de la cirugía. Solo si el paciente elige el parche, será informado del estudio y reclutado. Se utilizarán extracciones de sangre preoperatorias para determinar las concentraciones séricas de micronutrientes de referencia y las deficiencias existentes. La escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) se utilizará antes de la operación para determinar los síntomas gastrointestinales iniciales. Las extracciones de sangre postoperatorias y los datos GSRS se recopilarán a los 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

99

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Para completar el estudio, se reclutarán pacientes adultos que se sometan a cirugía bariátrica para perder peso y que hayan optado por usar un parche transdérmico para la suplementación con vitaminas y minerales. Todos los pacientes elegibles dentro de la institución serán reclutados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Candidatos para una gastrectomía en manga o cirugía de bypass gástrico
  2. Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento informado en inglés
  3. Compromiso con el período de estudio de 1 año.

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía de revisión bariátrica planificada
  2. Pacientes con dispositivo de asistencia ventricular izquierda
  3. Enfermedad renal en etapa terminal conocida
  4. Mutación conocida en el gen de la metilentetrahidrofolato reductasa (MTHFR)
  5. Condiciones médicas que requieren suplementos de vitaminas y minerales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con parches transdérmicos
Todos los sujetos de estudio pertenecerán al mismo grupo. Este grupo se someterá a una cirugía bariátrica y utilizará un parche transdérmico para la suplementación de vitaminas y minerales después de la operación. El parche transdérmico será el parche Patch MD MultiVitamin Plus
Suplemento dietético: Parche MD MultiVitamin Plus parche
El parche transdérmico contiene vitaminas A, D, E, K2, C, tiamina, riboflavina, niacina, ácido pantoténico, piridoxina, biotina, ácido fólico, cianocobalamina, calcio, hierro, fósforo, yodo, magnesio, zinc, selenio, cobre, manganeso. , cromo, molibdeno, potasio, cloruro y boro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con deficiencias
Periodo de tiempo: 1 año
El punto final primario es el porcentaje de participantes que tienen dos o más deficiencias de vitaminas B1, B6, B12, folato, D, zinc, calcio, cobre y hierro un año después de la cirugía bariátrica después de usar el parche transdérmico Patch MD™ MultiVitamin Plus para la suplementación.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiamina
Periodo de tiempo: 1 año
La disminución promedio en la concentración sérica entre todos los sujetos
1 año
Piridoxina
Periodo de tiempo: 1 año
La disminución promedio en la concentración sérica entre todos los sujetos
1 año
Metilcobalamina
Periodo de tiempo: 1 año
La disminución promedio en la concentración sérica entre todos los sujetos
1 año
Vitamina D
Periodo de tiempo: 1 año
La disminución promedio en la concentración sérica entre todos los sujetos
1 año
Folato
Periodo de tiempo: 1 año
La disminución promedio en la concentración sérica entre todos los sujetos
1 año
Zinc
Periodo de tiempo: 1 año
La disminución promedio en la concentración sérica entre todos los sujetos
1 año
Calcio
Periodo de tiempo: 1 año
La disminución promedio en la concentración sérica entre todos los sujetos
1 año
Cobre
Periodo de tiempo: 1 año
La disminución promedio en la concentración sérica entre todos los sujetos
1 año
Planchar
Periodo de tiempo: 1 año
La disminución promedio en la concentración sérica entre todos los sujetos
1 año
Ferritina
Periodo de tiempo: 1 año
La disminución promedio en la concentración sérica entre todos los sujetos
1 año
Hormona paratiroidea
Periodo de tiempo: 1 año
La disminución promedio en la concentración sérica entre todos los sujetos
1 año
Capacidad total de unión de hierro
Periodo de tiempo: 1 año
La disminución promedio entre todos los sujetos
1 año
Síndrome de estreñimiento
Periodo de tiempo: 1 año
El aumento promedio entre todos los sujetos usando la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales. Para el síndrome de estreñimiento, se medirán tres síntomas (estreñimiento, heces duras, sensación de evacuación incompleta) en una escala de Likert de siete puntos (0 = ningún síntoma, 6 = el síntoma más grave). Los tres valores se promediarán para proporcionar un valor que representará el síndrome de estreñimiento.
1 año
Síndrome de diarrea
Periodo de tiempo: 1 año
El aumento promedio entre todos los sujetos usando la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales. Para el síndrome de diarrea, se medirán tres síntomas (diarrea, heces blandas, necesidad urgente de defecar) en una escala de Likert de siete puntos (0 = ningún síntoma, 6 = el síntoma más grave). Los tres valores se promediarán para proporcionar un valor que representará el síndrome de diarrea.
1 año
Síndrome de indigestión
Periodo de tiempo: 1 año
El aumento promedio entre todos los sujetos usando la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales. Para el síndrome de indigestión, se medirán cinco síntomas (náuseas, ruidos estomacales, sensación de hinchazón, eructos y gases) cada uno en una escala de Likert de siete puntos (0 = ningún síntoma, 6 = el síntoma más grave). Los cinco valores se promediarán para proporcionar un valor que representará el síndrome de indigestión.
1 año
Síndrome de reflujo ácido
Periodo de tiempo: 1 año
El aumento promedio entre todos los sujetos usando la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales. Para el síndrome de reflujo ácido, se medirán dos síntomas (ardor de estómago y reflujo ácido) en una escala de Likert de siete puntos (0 = ningún síntoma, 6 = el síntoma más grave). Los dos valores se promediarán para proporcionar un valor que representará el síndrome de reflujo ácido.
1 año
Síndrome de dolor abdominal
Periodo de tiempo: 1 año
El aumento promedio entre todos los sujetos usando la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales. Para el síndrome de dolor abdominal, se medirán dos síntomas (dolor de estómago y dolores de hambre) en una escala de Likert de siete puntos (0 = ningún síntoma, 6 = el síntoma más grave). Los dos valores se promediarán para proporcionar un valor que representará el síndrome de dolor abdominal.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey E Friedman, MD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

7 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201701809

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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