Seguridad y comportamiento de S. aureus inmunoglobulina intravenosa (humana), [Altastaph] en pacientes con bacteriemia por S. aureus y fiebre continua

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer mayor o igual a 7 años de edad
• Peso menor o igual a 150 kilogramos
• Sujetos dispuestos a completar la duración total del estudio, incluida la visita de seguimiento hasta el día 42
• La esperanza de vida permitirá al sujeto completar la duración del estudio.
• Mujeres en edad fértil, prueba de embarazo en suero negativa antes de la primera infusión del material de estudio. Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio. La abstinencia no se considera una medida adecuada de control de la natalidad. Las mujeres en edad fértil deben tener antecedentes de histerectomía, ooforectomía bilateral quirúrgica o inducida por radiación, ligadura de trompas o evidencia de estado posmenopáusico
• El sujeto, el(los) tutor(es) legal(es) o el poder notarial médico deben haber dado su consentimiento/asentimiento informado por escrito
• Bacteriemia por S. aureus y fiebre persistente. La bacteriemia por S. aureus se define como el primer hemocultivo positivo para S. aureus (hemocultivo índice). La fiebre persistente (fiebre que califica) se define como una temperatura (mayor o igual a 100.4F o mayor o igual a 38C) que ocurre al menos 24 horas después de que se registró la temperatura índice y después de que se extrajo el hemocultivo índice.
• Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) mayor o igual a 500 x 10^9 células/L
• Los sujetos con neoplasias malignas pueden participar si:(1) La neoplasia maligna es un tumor sólido (es decir, no linfoma, leucemia, etc.)(2) El tumor no ha hecho metástasis a la médula ósea.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida o anafilaxia previa a las vacunas de polisacáridos o polisacáridos conjugados o a cualquier componente de Altastaph
• Discapacidad profunda, valorada por el investigador, que impediría la participación en el estudio
• Deficiencia conocida de IgA
• Infección por VIH conocida con recuento de CD4 < 200 células/L
• Presencia de cualquier condición que, en opinión del investigador, ponga al sujeto en riesgo de deshacer o comprometa potencialmente la calidad de los datos que se generarán.
• Embarazo o lactancia
• Uso de un fármaco o producto biológico en investigación en las cuatro semanas anteriores a la selección y durante el estudio. La única excepción es el uso de un producto antineoplásico en investigación si, y solo si: (1) No se espera que el producto provoque una inmunosupresión grave y prolongada (2) El producto, en sí mismo, no tiene una base inmunológica (p. anticuerpos antitumorales/ monoclonales, vacunas contra el cáncer o interleucinas