Sicurezza e comportamento della globulina immunitaria di S. Aureus per via endovenosa (umana), [Altastaph] in pazienti con batteriemia da S. Aureus e febbre continua

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina maggiore o uguale a 7 anni di età
• Peso inferiore o uguale a 150 chilogrammi
• Soggetti disposti a completare l'intera durata dello studio, inclusa la visita di follow-up fino al giorno 42
• L'aspettativa di vita consentirà al soggetto di completare la durata dello studio
• Soggetti di sesso femminile in età fertile, test di gravidanza su siero negativo prima della prima infusione del materiale dello studio. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio. L'astinenza non è considerata una misura adeguata di controllo delle nascite. I soggetti di sesso femminile in età non fertile devono avere una storia di isterectomia, ovariectomia chirurgica bilaterale o indotta da radiazioni, legatura delle tube o evidenza di stato post-menopausale
• Il soggetto, il/i tutore/i legale/i o la procura medica devono aver fornito il consenso/assenso informato scritto
• Batteriemia da S. aureus e febbre persistente. La batteriemia da S. aureus è definita come la prima emocoltura positiva per S. aureus (emocoltura indice). La febbre persistente (febbre qualificante) è definita come una temperatura (superiore o uguale a 100.4F o maggiore o uguale a 38C) che si verifica almeno 24 ore dopo la registrazione della temperatura indice e dopo il prelievo dell'emocoltura indice
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 500 x 10^9 cellule/L
• I soggetti con tumori maligni possono partecipare se:(1) Il tumore è un tumore solido (es. non linfoma, leucemia, ecc.)(2) Il tumore non ha metastatizzato al midollo osseo

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota o precedente anafilassi ai vaccini polisaccaridici o polisaccaridici coniugati o a qualsiasi componente di Altastaph
• Disabilità profonda, valutata dallo sperimentatore, che impedirebbe la partecipazione allo studio
• Deficit noto di IgA
• Infezione da HIV nota con conta dei CD4 < 200 cellule/L
• Presenza di eventuali condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, pongano il soggetto a rischio di annullamento o compromettano potenzialmente la qualità dei dati da generare
• Gravidanza o allattamento
• Uso di farmaci sperimentali o biologici nelle quattro settimane precedenti lo screening e durante lo studio. L'unica eccezione è l'uso di un prodotto antineoplastico sperimentale se, e solo se: (1) non si prevede che il prodotto provochi un'immunosoppressione grave e prolungata (2) il prodotto, di per sé, non è a base immunologica (ad es. anticorpi antitumorali/monoclonali, vaccini antitumorali o interleuchine