Bezpečnost a chování imunoglobulinu S. Aureus intravenózně (člověk), [Altastaph] u pacientů s bakteriémií S. Aureus a pokračující horečkou

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena starší nebo rovnající se 7 letům
• Hmotnost menší nebo rovna 150 kilogramům
• Subjekty ochotné dokončit celou dobu studie, včetně následné návštěvy do dne 42
• Očekávaná délka života umožní subjektu dokončit dobu studia
• Ženy ve fertilním věku, negativní těhotenský test v séru před první infuzí studijního materiálu. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce v průběhu studie. Abstinence není považována za adekvátní antikoncepční opatření. Ženy, které nemohou otěhotnět, musí mít v anamnéze hysterektomii, bilaterální chirurgickou nebo radiačně indukovanou ooforektomii, podvázání vejcovodů nebo známky postmenopauzálního stavu
• Subjekt, zákonní zástupci nebo lékařská plná moc musí dát písemný informovaný souhlas/souhlas
• Bakterémie S. aureus a přetrvávající horečka. Bakterémie S. aureus je definována jako první hemokultura pozitivní na S. aureus (indexová hemokultura). Přetrvávající horečka (kvalifikační horečka) je definována jako teplota (vyšší nebo rovna 100,4F nebo vyšší než nebo rovná 38C) vyskytující se alespoň 24 hodin po zaznamenání indexové teploty a po odebrání indexové hemokultury
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší nebo rovný 500 x 10^9 buněk/l
• Subjekty s malignitami se mohou zúčastnit, pokud: (1) Malignitou je solidní nádor (tj. ne lymfom, leukémie atd.)(2) Nádor nemetastázoval do kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

• Známá přecitlivělost nebo předchozí anafylaxe na polysacharidové nebo polysacharidové konjugované vakcíny nebo na kteroukoli složku Altastaph
• Hluboké postižení hodnocené zkoušejícím, které by bránilo účasti ve studii
• Známý nedostatek IgA
• Známá infekce HIV s počtem CD4 < 200 buněk/l
• Přítomnost jakýchkoli podmínek, které podle názoru zkoušejícího vystavují subjekt riziku zrušit nebo potenciálně ohrožují kvalitu generovaných údajů
• Těhotenství nebo kojení
• Použití zkoumaného léčiva nebo biologického přípravku během čtyř týdnů před screeningem a během studie. Jedinou výjimkou je použití hodnoceného antineoplastického přípravku tehdy a pouze tehdy, pokud: (1) Neočekává se, že přípravek povede k těžké a prodloužené imunosupresi (2) Přípravek sám o sobě není založen na imunologii (např. protinádorové/monoklonální protilátky, vakcíny proti rakovině nebo interleukiny