Safety and Efficacy Study of RTS,S AS02A/AS01B Vaccine to Prevent Malaria
20 de agosto de 2014 actualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command
Dbl-Blind, Rand Phase 1/2a Human Challenge Study, to Eval Safety, Reactogenicity, Immunogenicity and Preliminary Efficacy After Sporozoite Challenge/Rechallenge of Vaccines Containing RTS,S
This is a double blinded study where 2 test vaccines will be evaluated to see if they protect persons who have never had malaria against malaria infection when bitten by mosquitoes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
104
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Be in good general health
- Be able to participate for 4-15 months
Exclusion Criteria:
- Pregnant or planning pregnancy
- History of malaria or exposure to malaria in past 12 months
- Received an investigational malaria vaccine
- Past history of allergic reaction to previous immunization
- Positive blood tests for HIV and specific types of hepatitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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To assess the safety and reactogenicity of the candidate vaccine
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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To assess the humoral immune response to the candidate vaccine
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To assess the efficacy of the candidate vaccine
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kent Kester, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stewart VA, McGrath SM, Walsh DS, Davis S, Hess AS, Ware LA, Kester KE, Cummings JF, Burge JR, Voss G, Delchambre M, Garcon N, Tang DB, Cohen JD, Heppner DG Jr. Pre-clinical evaluation of new adjuvant formulations to improve the immunogenicity of the malaria vaccine RTS,S/AS02A. Vaccine. 2006 Oct 30;24(42-43):6483-92. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.06.033. Epub 2006 Jul 3.
- Kurtovic L, Atre T, Feng G, Wines BD, Chan JA, Boyle MJ, Drew DR, Hogarth PM, Fowkes FJI, Bergmann-Leitner ES, Beeson JG. Multifunctional Antibodies Are Induced by the RTS,S Malaria Vaccine and Associated With Protection in a Phase 1/2a Trial. J Infect Dis. 2021 Oct 13;224(7):1128-1138. doi: 10.1093/infdis/jiaa144.
- Kester KE, Cummings JF, Ofori-Anyinam O, Ockenhouse CF, Krzych U, Moris P, Schwenk R, Nielsen RA, Debebe Z, Pinelis E, Juompan L, Williams J, Dowler M, Stewart VA, Wirtz RA, Dubois MC, Lievens M, Cohen J, Ballou WR, Heppner DG Jr; RTS,S Vaccine Evaluation Group. Randomized, double-blind, phase 2a trial of falciparum malaria vaccines RTS,S/AS01B and RTS,S/AS02A in malaria-naive adults: safety, efficacy, and immunologic associates of protection. J Infect Dis. 2009 Aug 1;200(3):337-46. doi: 10.1086/600120.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de enero de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WRAIR 1032
- HSRRB A-12227
- 257049/027
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre RTS,S with AS02A/AS01B adjuvant
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U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKlineTerminado
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U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)Terminado
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University of OxfordTerminadoVacuna contra la malariaTailandia
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GlaxoSmithKlineThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)Terminado
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University of OxfordTerminadoPaludismo por Plasmodium falciparumReino Unido