- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00075049
Safety and Efficacy Study of RTS,S AS02A/AS01B Vaccine to Prevent Malaria
20 augustus 2014 bijgewerkt door: U.S. Army Medical Research and Development Command
Dbl-Blind, Rand Phase 1/2a Human Challenge Study, to Eval Safety, Reactogenicity, Immunogenicity and Preliminary Efficacy After Sporozoite Challenge/Rechallenge of Vaccines Containing RTS,S
This is a double blinded study where 2 test vaccines will be evaluated to see if they protect persons who have never had malaria against malaria infection when bitten by mosquitoes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
104
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Be in good general health
- Be able to participate for 4-15 months
Exclusion Criteria:
- Pregnant or planning pregnancy
- History of malaria or exposure to malaria in past 12 months
- Received an investigational malaria vaccine
- Past history of allergic reaction to previous immunization
- Positive blood tests for HIV and specific types of hepatitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
To assess the safety and reactogenicity of the candidate vaccine
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
To assess the humoral immune response to the candidate vaccine
|
To assess the efficacy of the candidate vaccine
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kent Kester, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Stewart VA, McGrath SM, Walsh DS, Davis S, Hess AS, Ware LA, Kester KE, Cummings JF, Burge JR, Voss G, Delchambre M, Garcon N, Tang DB, Cohen JD, Heppner DG Jr. Pre-clinical evaluation of new adjuvant formulations to improve the immunogenicity of the malaria vaccine RTS,S/AS02A. Vaccine. 2006 Oct 30;24(42-43):6483-92. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.06.033. Epub 2006 Jul 3.
- Kurtovic L, Atre T, Feng G, Wines BD, Chan JA, Boyle MJ, Drew DR, Hogarth PM, Fowkes FJI, Bergmann-Leitner ES, Beeson JG. Multifunctional Antibodies Are Induced by the RTS,S Malaria Vaccine and Associated With Protection in a Phase 1/2a Trial. J Infect Dis. 2021 Oct 13;224(7):1128-1138. doi: 10.1093/infdis/jiaa144.
- Kester KE, Cummings JF, Ofori-Anyinam O, Ockenhouse CF, Krzych U, Moris P, Schwenk R, Nielsen RA, Debebe Z, Pinelis E, Juompan L, Williams J, Dowler M, Stewart VA, Wirtz RA, Dubois MC, Lievens M, Cohen J, Ballou WR, Heppner DG Jr; RTS,S Vaccine Evaluation Group. Randomized, double-blind, phase 2a trial of falciparum malaria vaccines RTS,S/AS01B and RTS,S/AS02A in malaria-naive adults: safety, efficacy, and immunologic associates of protection. J Infect Dis. 2009 Aug 1;200(3):337-46. doi: 10.1086/600120.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 december 2003
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
1 januari 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WRAIR 1032
- HSRRB A-12227
- 257049/027
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst en andere medewerkersWervingPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLao Democratische Volksrepubliek
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis Ababa... en andere medewerkersVoltooidMalaria | Vivax-malaria | Falciparum-malariaEthiopië, Bangladesh, Indonesië
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanVoltooidVivax-malaria | Ongecompliceerde Falciparum-malariaAfganistan
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaVoltooidPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology; Timika...Voltooid
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...VoltooidVivax-malaria | Falciparum-malariaIndonesië
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet... en andere medewerkersVoltooidMalaria | Vivax-malaria | Falciparum-malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...VoltooidVivax-malaria | Falciparum-malariaIndonesië
-
University of IbadanShin Poong Pharm Co Ltd 161 yoksam-ro, Gangnam-Gu Seoul 135-925, Korea; Institute...VoltooidPlasmodium Falciparum Malaria | Ongecompliceerde malaria | Malaria koortsNiger
-
Research Institute for Tropical Medicine, PhilippinesWorld Health OrganizationVoltooidMalaria | Vivax-malaria | Falciparum-malaria | Heropflakkering van malaria
Klinische onderzoeken op RTS,S with AS02A/AS01B adjuvant
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)VoltooidPlasmodium FalciparumKenia
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
University of OxfordVoltooidMalaria vaccinThailand
-
GlaxoSmithKlineThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)Voltooid
-
University of OxfordVoltooidPlasmodium Falciparum MalariaVerenigd Koninkrijk
-
GlaxoSmithKlineWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); The PATH Malaria Vaccine Initiative...Voltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooid