Estudio de eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra la malaria candidata de GSK Biologicals que evalúa diferentes esquemas de dosis en un modelo de desafío con esporozoítos en adultos sanos que nunca han padecido malaria

Criterios de inclusión:

• Sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
• Un hombre o una mujer entre, inclusive, 18 y 55 años de edad en el momento de la inscripción.
• Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
• Disponibilidad para participar durante la duración del estudio.

• Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.

  - La no posibilidad de procrear se define como premenarquia, ligadura de trompas actual, histerectomía, ovariectomía o posmenopausia.

• Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:

  • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
  • tiene una prueba de embarazo negativa al momento de la inscripción, y
  • ha accedido a continuar con la anticoncepción adecuada durante todo el período de tratamiento y durante dos meses después de completar la serie de vacunación y/o el desafío de la malaria.

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sean las vacunas del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de las vacunas del estudio (Día -29 al Día 0), o uso planificado durante el período del estudio.
• Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, haría insegura la inyección intramuscular.
• Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores durante el período que comienza seis meses antes de la primera dosis de vacuna. Para los corticosteroides, esto significará prednisona ≥ 20 mg/día o equivalente. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
• Administración de fármacos inmunomodificadores de acción prolongada en cualquier momento durante el período de estudio.
• Uso crónico de antibióticos con efectos antipalúdicos.
• Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza siete días antes de la primera dosis.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación.
• Seropositivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC).
• Sujeto seropositivo documentado.
• Vacunación previa contra la malaria.
• Antecedentes de quimioprofilaxis contra el paludismo en los 60 días anteriores a la vacunación.
• Cualquier antecedente de paludismo (para los grupos vacunales).
• Viajes planificados a áreas endémicas de malaria durante el período de estudio.
• Historia de la esplenectomía.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico.
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
• Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna.
• Antecedentes de anafilaxia posvacunal.
• Hipersensibilidad al látex.
• Antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por la cloroquina.
• Antecedentes de psoriasis y porfiria, que pueden exacerbarse después del tratamiento con cloroquina.
• Uso actual de medicamentos que se sabe que causan reacciones farmacológicas a la cloroquina.
• Antecedentes de reacciones graves a las picaduras de mosquitos.
• Defectos congénitos mayores.
• Enfermedad crónica grave.
• Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.

• Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción. La fiebre se define como temperatura ≥ 37,5 °C/99,5 °F por vía oral, axilar o timpánica, o ≥ 38,0°C/100,4°F para vía rectal.

  - Los sujetos con una enfermedad menor sin fiebre pueden ser incluidos a criterio del investigador.

• Anomalía funcional aguda o crónica, clínicamente significativa, pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, según lo determine el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio.
• Cualquier prueba de detección de laboratorio inicial anormal: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), creatinina, hemoglobina, recuento de plaquetas, glóbulos blancos totales (WBC), fuera del rango normal como se define en el protocolo.
• Evidencia de un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular, "moderado" o "alto", de acuerdo con los criterios de la Encuesta nacional de examen de salud y nutrición I.
• Hepatomegalia, dolor o sensibilidad abdominal en el cuadrante superior derecho.
• Antecedentes personales de enfermedad autoinmune.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado durante el período que comienza tres meses antes de la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
• Hembra gestante o lactante.
• Antecedentes de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas.
• Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.
• Historial de donación de sangre dentro de los 56 días anteriores a la inscripción.
• Cualquier otro hallazgo significativo que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo de tener un resultado adverso por participar en este estudio.