Safety and Efficacy Study of RTS,S AS02A/AS01B Vaccine to Prevent Malaria
20. srpna 2014 aktualizováno: U.S. Army Medical Research and Development Command
Dbl-Blind, Rand Phase 1/2a Human Challenge Study, to Eval Safety, Reactogenicity, Immunogenicity and Preliminary Efficacy After Sporozoite Challenge/Rechallenge of Vaccines Containing RTS,S
This is a double blinded study where 2 test vaccines will be evaluated to see if they protect persons who have never had malaria against malaria infection when bitten by mosquitoes.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
104
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Be in good general health
- Be able to participate for 4-15 months
Exclusion Criteria:
- Pregnant or planning pregnancy
- History of malaria or exposure to malaria in past 12 months
- Received an investigational malaria vaccine
- Past history of allergic reaction to previous immunization
- Positive blood tests for HIV and specific types of hepatitis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
To assess the safety and reactogenicity of the candidate vaccine
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
To assess the humoral immune response to the candidate vaccine
|
|
To assess the efficacy of the candidate vaccine
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kent Kester, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stewart VA, McGrath SM, Walsh DS, Davis S, Hess AS, Ware LA, Kester KE, Cummings JF, Burge JR, Voss G, Delchambre M, Garcon N, Tang DB, Cohen JD, Heppner DG Jr. Pre-clinical evaluation of new adjuvant formulations to improve the immunogenicity of the malaria vaccine RTS,S/AS02A. Vaccine. 2006 Oct 30;24(42-43):6483-92. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.06.033. Epub 2006 Jul 3.
- Kurtovic L, Atre T, Feng G, Wines BD, Chan JA, Boyle MJ, Drew DR, Hogarth PM, Fowkes FJI, Bergmann-Leitner ES, Beeson JG. Multifunctional Antibodies Are Induced by the RTS,S Malaria Vaccine and Associated With Protection in a Phase 1/2a Trial. J Infect Dis. 2021 Oct 13;224(7):1128-1138. doi: 10.1093/infdis/jiaa144.
- Kester KE, Cummings JF, Ofori-Anyinam O, Ockenhouse CF, Krzych U, Moris P, Schwenk R, Nielsen RA, Debebe Z, Pinelis E, Juompan L, Williams J, Dowler M, Stewart VA, Wirtz RA, Dubois MC, Lievens M, Cohen J, Ballou WR, Heppner DG Jr; RTS,S Vaccine Evaluation Group. Randomized, double-blind, phase 2a trial of falciparum malaria vaccines RTS,S/AS01B and RTS,S/AS02A in malaria-naive adults: safety, efficacy, and immunologic associates of protection. J Infect Dis. 2009 Aug 1;200(3):337-46. doi: 10.1086/600120.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2003
První zveřejněno (Odhad)
1. ledna 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WRAIR 1032
- HSRRB A-12227
- 257049/027
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RTS,S with AS02A/AS01B adjuvant
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKlineDokončeno
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)DokončenoPlasmodium FalciparumKeňa
-
GlaxoSmithKlineThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)Dokončeno
-
University of OxfordDokončenoMalárie Plasmodium FalciparumSpojené království
-
University of OxfordDokončenoVakcína proti maláriiThajsko
-
GlaxoSmithKlineWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); The PATH Malaria Vaccine Initiative...Dokončeno