Proteína C activada para tratar lesiones pulmonares agudas

Criterios de inclusión:

• Niveles de PaO2/FiO2 menores o iguales a 300
• Infiltrados bilaterales compatibles con edema pulmonar en la radiografía frontal de tórax
• Ventilación con presión positiva a través de un tubo endotraqueal o traqueotomía
• Sin evidencia clínica de hipertensión auricular izquierda que explicara los infiltrados pulmonares; si se mide, presión de enclavamiento arterial pulmonar menor o igual a 18 mm Hg

Criterio de exclusión:

• Familia/paciente se niega
• Paciente/sustituto no disponible
• Asistir se niega
• Edad menor de 18 años
• Sepsis grave y Fisiología aguda y evaluación de la salud crónica (APACHE) II puntuaciones superiores a 25 dentro de las 48 horas posteriores al inicio de la sepsis grave
• Más de 72 horas desde que se cumplen todos los criterios de inclusión
• Enfermedad neuromuscular que afecta la capacidad de ventilar sin asistencia, como lesión de la médula espinal C5 o superior, esclerosis lateral amiotrófica, síndrome de Guillain-Barré, miastenia grave o cifoescoliosis
• Embarazada
• Enfermedad respiratoria crónica grave
• Pesa más de 160 kg.
• Quema más del 70% de la superficie corporal total
• Cáncer u otra enfermedad o condición irreversible para la cual se estima que la mortalidad a los 6 meses es superior al 50 %
• Trasplante de médula ósea en los 5 años anteriores al ingreso al estudio
• No comprometido con el soporte completo
• Enfermedad hepática crónica grave, determinada por una puntuación de Child-Pugh de 11 a 15
• Hemorragia alveolar difusa por vasculitis
• Participación en otro estudio de medicamentos experimentales dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
• Pacientes que ya han recibido terapia APC
• Sangrado interno activo
• Accidente cerebrovascular hemorrágico o isquémico dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio
• Cirugía intracraneal o intraespinal o traumatismo craneoencefálico grave en los 2 meses anteriores al ingreso al estudio
• Traumatismo con mayor riesgo de hemorragia potencialmente mortal
• Presencia de un catéter epidural
• Lesión de masa de neoplasia intracraneal o evidencia de hernia cerebral
• Alto riesgo de hemorragia intracraneal, determinado por 1 de los siguientes: 1) patología intracraneal o espinal que pone a las personas en riesgo de hemorragia intracraneal (p. ej., malformación arteriovenosa o eventos previos de sangrado intracraneal, sin incluir meningitis); 2) cambio agudo en el estado neurológico con hallazgos neurológicos focales; 3) hipertensión intracraneal documentada por punción lumbar o imagenología; o 4) convulsiones en las que existe sospecha clínica de hemorragia intracraneal
• Diátesis hemorrágica conocida
• Heparina terapéutica concurrente (más de 14 unidades/kg/h)
• Recuento de plaquetas inferior a 30 000 x 106/L, incluso si el recuento de plaquetas aumenta después de las transfusiones
• Tiempo de protrombina superior a 3,0 INR
• Sangrado gastrointestinal dentro de las 6 semanas posteriores al ingreso al estudio
• Necesidad simultánea de anticoagulación sistémica con heparina no fraccionada terapéutica o heparina de bajo peso molecular durante la infusión del fármaco del estudio
• Administración concomitante de un anticoagulante (que no sea heparina subcutánea para la profilaxis)
• Necesidad simultánea de antagonistas de la glucoproteína plaquetaria Iib/IIIa o cualquier otro agente antiplaquetario (los pacientes que toman aspirina u otros agentes antiplaquetarios al ingresar al estudio son elegibles si se puede suspender la medicación durante la infusión del fármaco del estudio)
• Cirugía dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio y falla de un solo órgano