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Niacina más estatina para prevenir eventos vasculares

8 de marzo de 2016 actualizado por: Ruth McBride, Axio Research. LLC

AIM HIGH: Niacina más estatina para prevenir eventos vasculares

El propósito de este estudio es determinar si aumentar el "colesterol bueno" con un medicamento basado en la vitamina niacina, mientras se reduce el "colesterol malo" con una estatina, puede prevenir más enfermedades cardíacas que la estatina sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

FONDO:

La cardiopatía coronaria (CHD) sigue siendo la principal causa de muerte y discapacidad en el mundo occidental, con aproximadamente 12,6 millones de personas en los Estados Unidos que tienen antecedentes de infarto de miocardio (IM), angina o ambos. Cada vez hay más pruebas de que las terapias "convencionales" dirigidas a los factores de riesgo tradicionales no han optimizado los resultados clínicos. Por ejemplo, en el Estudio de Protección del Corazón con 20 536 sujetos, el riesgo de 5 años de un primer evento vascular mayor (IM no fatal o muerte por CHD, accidente cerebrovascular o revascularización coronaria o no coronaria) entre los pacientes tratados con placebo fue del 25 %. El tratamiento con simvastatina redujo este riesgo al 20 % durante 5 años, lo que proyectaría un riesgo del 40 % a 10 años. (El Panel III de Tratamiento para Adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol considera "alto riesgo" o CHD equivalente a un riesgo de 10 años de un evento superior al 20%). Incluso entre los pacientes que ingresaron al estudio con colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) inicial ya cerca o en el objetivo (es decir, LDL-C inferior a 116 mg/dL) y que lograron un LDL-C promedio en el ensayo de 70 mg/ dL con simvastatina, el riesgo de un evento a 5 años seguía siendo del 18 % (proyectando un riesgo a 10 años del 36 %). Este riesgo residual e inaceptablemente alto probablemente se deba a la creciente prevalencia de la obesidad, la diabetes mellitus tipo II y el síndrome metabólico. Estos trastornos suelen ir acompañados de una constelación de anomalías que incluyen alteración del control glucémico, hipertensión, estados procoagulantes e inflamatorios y dislipidemia aterogénica. Este último incluye un amplio espectro de anormalidades lipídicas (HDL-C bajo, triglicéridos altos y lipoproteínas remanentes ricas en triglicéridos, y una preponderancia de partículas LDL pequeñas, densas y altamente oxidables).

Las terapias convencionales centradas en LDL-C no son efectivas para atacar este tipo de dislipidemia. La evidencia de que la terapia dirigida a la dislipidemia aterogénica entre pacientes con CHD puede reducir los resultados se mostró con gemfibrozilo en el ensayo VA-HIT, que mostró una reducción de eventos cardiovasculares (CV) del 22 al 24 % al elevar el HDL-C (en un promedio del 6 % ) y la reducción de los triglicéridos (en un promedio del 31%). La niacina es un agente aún más eficaz para aumentar simultáneamente el HDL-C y reducir los triglicéridos y los niveles de LDL pequeñas y densas, y es la más prometedora entre las terapias existentes para una reducción sustancial del riesgo en esta población cuando se agrega a una estatina. Esto se demostró en el ensayo HDL Atherosclerosis Treatment Study (HATS) en el que la progresión de la aterosclerosis prácticamente se detuvo y los eventos cardiovasculares se redujeron entre un 60 y un 90 % con la terapia combinada de niacina y estatinas.

NARRATIVA DE DISEÑO:

AIM-HIGH es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado diseñado para evaluar si la combinación de fármacos de niacina de liberación prolongada más simvastatina es superior a la simvastatina sola, a niveles comparables de C-LDL durante el tratamiento. para retrasar el tiempo hasta un primer resultado importante de enfermedad CV durante una mediana de seguimiento de 4 años en pacientes con dislipidemia aterogénica. Los ensayos clínicos anteriores han encontrado una reducción del riesgo CV de solo un 25 a un 35 % con la monoterapia con estatinas (es decir, una tasa de eventos de 2/3 a 3/4 de la tasa de placebo). El estudio es necesario para confirmar si la terapia de combinación de estatina y niacina, diseñada para atacar un espectro más amplio de factores dislipidémicos además del LDL-C, proporcionará una reducción más sustancial (más del 50 %) de los eventos cardiovasculares. Los estudios epidemiológicos confirman la alta prevalencia de dislipemia aterogénica y su impacto en las tasas de eventos CV. Los ensayos clínicos preliminares sugieren que abordar estos factores con la terapia dislipidémica reducirá los eventos cardiovasculares. El estudio reclutará a aproximadamente 3300 hombres y mujeres mayores de 45 años con alto riesgo de eventos cardiovasculares recurrentes en virtud de tener una enfermedad cardiovascular establecida junto con los dos elementos dislipidémicos del síndrome metabólico: colesterol HDL bajo (HDL-C) (menos igual o superior a 40 mg/dl) y triglicéridos (TG) elevados (igual o superior a 150 mg/dl). El estudio tiene como objetivo específico probar esta hipótesis para el criterio principal de valoración clínico compuesto de muerte por cardiopatía coronaria, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular isquémico, hospitalización por síndrome coronario agudo con evidencia objetiva de isquemia (troponina positiva o desviación del segmento ST) o revascularización coronaria o cerebral. Los criterios de valoración secundarios incluyen la combinación de muerte por cardiopatía coronaria, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular isquémico u hospitalización por síndrome coronario agudo de alto riesgo; la combinación de muerte por cardiopatía coronaria, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular isquémico; y mortalidad cardiovascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3414

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J 1Z6
        • Recherches Clinicar
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2E 7C5
        • Heart Health Institute
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3R4
        • Health Sciences Center, Diabetes Research Group
    • New Brunswick
      • St John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • New Brunswick Heart Center
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Memorial University of Newfoundland
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A6
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
      • Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N 5E3
        • Cardiology Associates VRH
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Center
      • Cornwall, Ontario, Canadá, K6H 4M4
        • McConnell Medical Center
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - General Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • LHSC University Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 8C3
        • Newmarket Cardiology Research Group
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 2N8
        • Sudbury Cardiovascular Research
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital Health Centre
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canadá, G6V 4Z5
        • Clinique de Cardiologie de Levis
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Québec
      • St-Georges de Beauce, Quebec, Canadá, G5Y 4T8
        • CSSS Beauce
      • Terrebonne, Quebec, Canadá, J6V 2H2
        • CSSS du Sud de Lanaudiere - Hopital Pierre-Le Gardeur
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Cardiovascular Associates, P.C.
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Clinical Research Consultants, Inc.
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Carl T. Hayden VAMC Phoenix Medical Service
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Cardiovascular Consultants Ltd
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Diabetes Center of Excellence
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson Clinical Research (Eastside Site)
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Tucson Clinical Research (Northwest Site)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Providence Holy Cross Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Heart & Vascular Research Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • James A. Haley Veteran's Hospital
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Estados Unidos, 83201
        • Idaho State University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Iowa Heart Center, P.C.
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52240
        • Lipid Research Clinic, University of Iowa
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Center for Lipids & Cardiovascular Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
        • Pentucket Medical Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Veterans Affairs Health System of Ann Arbor, Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • Grunberger Diabetes Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • HealthPartners Riverside Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Berman Center for Outcomes and Clinical Research
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55106
        • Phalen Village Clinic
      • Twin Cities, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • G.V. (Sonny) Montgomery VAMC
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St. Louis University
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Alegent Health Heart & Vascular Specialists
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
        • Cooper Clinical Trials Center
      • Elmer, New Jersey, Estados Unidos, 08318
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • UMDNJ -Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • New Mexico VA Healthcare Systems
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
        • Kaleida Health/Diabetes Center
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
        • Mid Valley Cardiology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
        • Syracuse Preventive Cardiology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University - Geriatrics/Gerontology
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences - Department of Cardiology
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine - Internal Medicine/Endocrinology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
        • St Vincent Charity Hospital - The Center for Vascular Health
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Ohio Research, Ltd.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Pennsylvania Cardiology Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Women's Cardiac Center at The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Internal Medicine Associates of Greenville
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • VAMC Memphis - Hypertension/Lipid Research Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia - UVA Cardiology
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington, Northwest Lipid Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • University of Washington, Coronary Atherosclerosis Research Lab
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Cardiology Research
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Washington State University
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • CaRE Foundation, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 45 años o más con enfermedad vascular establecida y dislipidemia aterogénica
  • Enfermedad vascular establecida definida como uno o más de los siguientes: (1) enfermedad arterial coronaria documentada (CAD); (2) enfermedad cerebrovascular o carótida documentada; (3) enfermedad arterial periférica (EAP) sintomática documentada
  • Dislipidemia aterogénica definida como: (1) LDL-C menor o igual a 160 mg/dL (4,1 mmol/L); (2) C-HDL inferior o igual a 40 mg/dL (1,0 mmol/L) para hombres o inferior o igual a 50 mg/dL (1,3 mmol/L) para mujeres; (3) TG mayor o igual a 150 mg/dL (1,7 mmol/L) y menor o igual a 400 mg/dL (4,5 mmol/L)
  • Para los pacientes que ingresan al ensayo con una estatina: (1) el límite superior de LDL-C se ajusta de acuerdo con la estatina específica y la dosis de estatina; (2) C-HDL inferior o igual a 42 mg/dL (1,1 mmol/L) para hombres o inferior o igual a 53 mg/dL (1,4 mmol/L) para mujeres; (3) TG mayor o igual a 125 mg/dL (1,4 mmol/L) y menor o igual a 400 mg/DL (4,5 mmol/L)

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) dentro de 1 año de la inscripción planificada (fase preliminar)
  • Intervención coronaria percutánea (PCI) dentro de las 4 semanas de la inscripción planificada (fase de preinclusión)
  • Hospitalización por síndrome coronario agudo y alta dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción planificada (fase de ejecución)
  • Glucosa en ayunas superior a 180 mg/dL (10 mmol/L) o hemoglobina A1C superior al 9 %
  • Para pacientes con diabetes, incapacidad o negativa a usar un glucómetro para el control domiciliario de la glucosa en sangre
  • Uso concomitante de medicamentos con alta probabilidad de aumentar el riesgo de hepatotoxicidad o miopatía, como los metabolizados predominantemente por el sistema 3A4 del citocromo P450, incluidos, entre otros, ciclosporina, gemfibrozilo, fenofibrato, itraconazol, ketoconazol, inhibidores de la proteasa del VIH, nefazodona, verapamilo , amiodarona; Medicamentos para reducir los lípidos (distintos de los medicamentos en investigación) como estatinas, secuestradores de ácidos biliares, inhibidores de la absorción de colesterol (p. ej., ezetimiba), fibratos o vitaminas antioxidantes en dosis altas (vitaminas C, E o betacaroteno) que pueden interferir con el efecto de aumento de HDL de la niacina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de combinación
Niacina de liberación prolongada más simvastatina
Droga: Niacina de liberación prolongada
2000 mg/día o 1500 mg/día si no se tolera una dosis mayor
Otros nombres:
  • Niaspán
Droga: Simvastatina
Dosis ajustada para lograr LDL-C 40 mg/dL - 80 mg/dL, agregando ezetimiba (10 mg/día) si es necesario para lograr el objetivo de LDL-C
Otros nombres:
  • Zocor
Comparador activo: Monoterapia
Simvastatina sola
Droga: Simvastatina
Dosis ajustada para lograr LDL-C 40 mg/dL - 80 mg/dL, agregando ezetimiba (10 mg/día) si es necesario para lograr el objetivo de LDL-C
Otros nombres:
  • Zocor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Punto final compuesto de muerte por cardiopatía coronaria, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular isquémico, hospitalización por síndrome coronario agudo (SCA) sin elevación del segmento ST o revascularización coronaria o cerebral impulsada por síntomas
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el primer evento medido desde la fecha de aleatorización hasta la última visita de seguimiento (terminación común) para un promedio de 36 meses de seguimiento, máximo 66 meses.
Tiempo hasta el primer evento medido desde la fecha de aleatorización hasta la última visita de seguimiento (terminación común) para un promedio de 36 meses de seguimiento, máximo 66 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Criterio de valoración compuesto de muerte por cardiopatía coronaria, infarto de miocardio no mortal, SCA de alto riesgo o accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el primer evento medido desde la fecha de aleatorización hasta la última visita de seguimiento (terminación común) para un promedio de 36 meses de seguimiento, máximo 66 meses
Tiempo hasta el primer evento medido desde la fecha de aleatorización hasta la última visita de seguimiento (terminación común) para un promedio de 36 meses de seguimiento, máximo 66 meses
Criterio de valoración compuesto de muerte por cardiopatía coronaria, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el primer evento medido desde la fecha de aleatorización hasta la última visita de seguimiento (terminación común) para un promedio de 36 meses de seguimiento, máximo 66 meses
Tiempo hasta el primer evento medido desde la fecha de aleatorización hasta la última visita de seguimiento (terminación común) para un promedio de 36 meses de seguimiento, máximo 66 meses
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el primer evento medido desde la fecha de aleatorización hasta la última visita de seguimiento (terminación común), para un promedio de 36 meses de seguimiento, máximo 66 meses.
Tiempo hasta el primer evento medido desde la fecha de aleatorización hasta la última visita de seguimiento (terminación común), para un promedio de 36 meses de seguimiento, máximo 66 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Axio Research. LLC

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Abbott

Investigadores

  • Director de estudio: Ruth McBride, Axio Research Corporation
  • Investigador principal: William E. Boden, MD, Samuel S. Stratton VA Medical Center
  • Investigador principal: Jeffrey Probstfield, MD, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 226
  • U01HL081649 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01HL081616 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: AIM-HIGH
    Comentarios de información: NHLBI proporciona acceso controlado a IPD a través de BioLINCC. El acceso requiere registro, evidencia de aprobación del IRB local o certificación de exención de la revisión del IRB y finalización de un acuerdo de uso de datos.
  2. Protocolo de estudio
    Identificador de información: AIM-HIGH
  3. Formularios de estudio
    Identificador de información: AIM-HIGH

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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